Última actualización: 06/06/2008

NOTA INFORMATIVA

ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE LA PRESENCIA DE CONTAMINANTE EN HEPARINAS

Con objeto de actualizar las notas informativas previas de 28 de marzo y 17 de abril
(http://www.aemps.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/home.htm), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios desea informar sobre las conclusiones de la revisión llevada a cabo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y sobre la situación actual en España en relación con la presencia de contaminante en heparinas.

Revisión del CHMP

La EMEA ha hecho públicas las conclusiones y recomendaciones del CHMP tras la reciente revisión de los datos disponibles en Europa respecto a la contaminación con glucosaminglicano, también denominado condroitin sulfato hipersulfatado (oversulphated chondroitin sulphate: OSCS), de determinados lotes de heparinas no fraccionadas y heparinas de bajo peso molecular (HBPM). El CHMP ha concluido lo siguiente:

• Existe relación entre la administración de heparinas no fraccionadas con niveles elevados de OSCS y la aparición de reacciones adversas graves. Todos los lotes de estas heparinas han sido identificados por las autoridades reguladoras de los países europeos y han sido retirados del mercado.
• Se han identificado niveles bajos de OSCS en algunos lotes de HBPM, concretamente de enoxaparina, no obstante no se han identificado casos de reacciones adversas graves relacionadas con la administración de enoxaparina, similares a las observadas con heparinas no fraccionadas. La retirada de todos los lotes de esta HBPM con algún nivel de contaminación con OSCS podría suponer el desabastecimiento en algunos países de esta HBPM.

Se puede consultar la nota de prensa de la EMEA completa y el informe del CHMP en la página web de la EMEA:
http://www.emea.europa.eu.

Situación actual en España

La AEMPS, en colaboración con los demás Estados Miembros de la Unión Europea y con los laboratorios titulares, ha continuado haciendo un seguimiento de la información disponible y realizando los controles necesarios con objeto de identificar posibles lotes de heparinas contaminadas, así como el seguimiento de los casos notificados al Sistema Español de Farmacovigilancia.

La AEMPS informa este respecto de lo siguiente:

• No se han recibido en el SEFV nuevas notificaciones de reacciones adversas a heparinas que indiquen un incremento de las mismas o un riesgo aumentado para los pacientes derivado del uso de heparina.
• No se han identificado en España nuevos lotes de heparinas contaminadas con OSCS, adicionales a los ya retirados o inmovilizados de los ya notificados previamente en las comunicaciones de calidad del pasado 7 de abril (Heparina Sódica Chiesi) y 17 de abril (Clexane) (http://www.aemps.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/home.htm)
• Según la información de que dispone la AEMPS, actualmente en España se utilizan únicamente envases de heparinas libre de contaminación sin que se haya detectado algún problema de suministro o abastecimiento.

La AEMPS continúa en contacto estrecho con el resto de Agencias de los estados miembros de la Unión Europea, así como con la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y comunicará puntualmente cualquier nueva información relevante de la que se disponga.