Última actualización: 30/03/2015

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MEDICAMENTOS VETERINARIOS QUE CONTIENEN COLISTINA PARA ADMINISTRACIÓN ORAL
Información para los laboratorios titulares

Fecha de publicación: 30 de marzo de 2015

Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS VETERINARIOS.
Referencia: MVET, 4/2015

La Decisión establece la obligación a las autoridades nacionales competentes de modificar las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos veterinarios según las conclusiones científicas recogidas en su anexo II, en los términos que figuran en el anexo III, relativos a la modificación de la ficha técnica, etiquetado y prospecto, en particular:

• Se elimina la especie de destino “caballos” y toda indicación en esta especie.
• Se excluye toda indicación de uso profiláctico o mejora de la producción.
• En los medicamentos de administración en el alimento o en el agua de bebida (para el tratamiento de un grupo/rebaño) debe especificarse «tratamiento y metafilaxis» e incluirse la siguiente recomendación: Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el rebaño antes del tratamiento metafiláctico.
• Se restringe la indicación a las infecciones entéricas causadas por E. coli no invasiva sensible a la colistina.
• Se elimina toda indicación general o indicación para cualquier otro patógeno, incluida la salmonelosis.
• Se limita la duración del tratamiento al tiempo mínimo necesario para el tratamiento de la enfermedad, que no podrá exceder los 7 días.

Como consecuencia de la aprobación de la citada Decisión, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios adopta esta nota informativa dirigida a los titulares de las autorizaciones de comercialización en España de todos los medicamentos incluidos en el ámbito del arbitraje que contienen colistina para administración oral, con el fin de ordenar el procedimiento de implementación de las correspondientes variaciones.

Los titulares de los medicamentos veterinarios autorizados indicados, con independencia del procedimiento de autorización seguido, deberán presentar la correspondiente modificación con arreglo a la citada Decisión antes del día 29 de abril de 2015. La modificación que le corresponde conforme la normativa en vigor es la C.I.1.a.