Última actualización: 15/09/2014

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MEDICAMENTOS VETERINARIOS BAYTRIL 2,5% INYECTABLE, BAYTRIL 5% INYECTABLE, BAYTRIL 10% INYECTABLE Y DENOMINACIONES ASOCIADAS QUE CONTIENEN ENROFLOXACINO COMO SUSTANCIA ACTIVA.
Información para los laboratorios titulares

Fecha de publicación: 15 de septiembre de 2014

Categoría: MEDICAMENTOS VETERINARIOS, INDUSTRIA.
Referencia: MVET, 7/2014

La Decisión establece la obligación a las Autoridades competentes nacionales de modificar las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos veterinarios según las conclusiones científicas recogidas en su anexo II, en los términos que figuran en el anexo III, relativos a la modificación de la ficha técnica, etiquetado y prospecto, en particular:

• Se retira la indicación para el tratamiento de las infecciones respiratorias causadas por cepas de Histophilus somni en bovino y terneros.
• Se restringe, a la concentración de 100 mg/ml, la indicación para el tratamiento de la artritis aguda causada por Mycoplasma bovis en bovino de menos de 2 años de edad.
• Se retira la indicación para el tratamiento de mastitis aguda grave causada por Staphylococus aureus en bovino para la concentración de 100 mg/ml.
• Se retira la indicación para el tratamiento del síndrome de disgalactia posparto SDP causado por cepas de Escherichia coli y Kleibsella spp en cerdas para la concentración de 50 mg/ml.
• Se acepta la indicación para el tratamiento de las infecciones del tracto digestivo y de la septicemia causadas por Escherichia coli en lechones, únicamente, para la dosis de 5 mg/kg p.v./día de enrofloxacino durante 3 días por vía intramuscular.
• Se suprime de la posología la dosis de 2,5 mg/kg p.v./día de enrofloxacino para todas las indicaciones en bovino, así como en porcino para el tratamiento de las infecciones del tracto digestivo y la septicemia causadas por E. coli.
• Se establecen los tiempos de espera que se indican:
  • Porcino y lechones: carne: 13 días.
  • Conejos: carne: 6 días.
  • No utilizar en aves destinadas al consumo humano.
  • Terneros: carne: s.c.: 12 días; i.v.: 5 días. Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para consumo humano.
  • Ovino: carne: 4 días; leche: 3 días.
  • Caprino: carne: 6 días; leche: 4 días.
  • Bovino: carne: s.c.: 12 días; i.v.: 5 días; leche: s.c.: 4 días; i.v.: 3 días.
• Se modifican asimismo las contraindicaciones, frases de las advertencias, precauciones especiales y la información farmacológica.

Como consecuencia de la aprobación de la citada Decisión, la AEMPS adopta esta nota informativa dirigida a los titulares de las autorizaciones de comercialización en España de todos los medicamentos incluidos en el ámbito del arbitraje que contienen enrofloxacino, en forma inyectable, con el fin de ordenar el procedimiento de implementación de las correspondientes variaciones.

Los titulares de los medicamentos veterinarios autorizados indicados, con independencia del procedimiento de autorización seguido, deberán presentar la correspondiente modificación con arreglo a la citada Decisión antes del 1 de octubre de 2014. La modificación que le corresponde conforme la normativa en vigor es la C.I.1.a..