Última actualización: 18/08/2014

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NOTA INFORMATIVA SOBRE LA IMPLEMENTACIÓN DE LA MODIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS QUE CONTENGAN TILOSINA ADMINISTRADOS A LOS CERDOS POR VIA ORAL EN EL PIENSO O EN EL AGUA DE BEBIDA

Fecha de publicación: 18 de agosto de 2014

Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS VETERINARIOS.
Referencia: MVET, 5/2014

La Decisión establece la obligación a las Autoridades competentes nacionales de modificar las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos veterinarios en base a las conclusiones científicas recogidas en su anexo II, en los términos que figuran en el anexo III, relativos a la modificación de la ficha técnica, etiquetado y prospecto, en particular:

• Se ha eliminado la indicación para el tratamiento de la disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae.
  
• En caso de que alguna indicación de un medicamento en particular no especifique disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae, pero no excluya este uso, debe añadirse una referencia cruzada con el punto 4.5, donde se habrá incluido la advertencia “se ha demostrado una alta tasa de resistencia in vitro en las cepas europeas de Brachyspira hyodysenteriae, lo que implica que el producto no será suficientemente eficaz frente a la disentería porcina”.
• El periodo de tratamiento NO podrá superar en ningún caso las 3 semanas, y las dosis NO serán reducidas, tras un periodo inicial de tratamiento con una dosis alta.
  

Como consecuencia de la aprobación de la citada Decisión, la AEMPS adopta esta nota informativa dirigida a los titulares de las autorizaciones de comercialización en España de todos los medicamentos que contienen tilosina en formas orales administrados a cerdos incluidos en el ámbito del arbitraje, con el fin de ordenar el procedimiento de implementación de las correspondientes variaciones.

Los titulares de los medicamentos veterinarios autorizados indicados, con independencia del procedimiento de autorización seguido, deberán presentar la correspondiente modificación en base a la citada Decisión antes del 31 de agosto de 2014. La modificación que le corresponde conforme la normativa en vigor es la C.I.1.a.