Última actualización: 14/03/2014
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Fecha de publicación: 14 de marzo de 2014
Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS VETERINARIOS.
Referencia: MVET, 2/2014
Con fecha de 28 de febrero de 2014 la Comisión Europea adoptó la Decisión de Ejecución C(2014) 1484, en base al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre el arbitraje de todos los medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacina administrados a pollos y pavos en el agua de bebida.
La Decisión establece la obligación a las Autoridades Competentes Nacionales de modificar las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos veterinarios en base a las conclusiones científicas recogidas en su Anexo II, en los términos que figuran en el Anexo III, relativos a la modificación de ficha técnica, etiquetado y prospecto:
Como consecuencia de la aprobación de la citada Decisión, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios adopta esta nota informativa dirigida a los titulares de las autorizaciones de comercialización en España de todos los que contienen enrofloxacina administrados a pollos y pavos en el agua de bebida incluidos en el ámbito del arbitraje (páginas 28 a 32 del Anexo de la Decisión), con el fin de ordenar el procedimiento de implementación de las correspondientes variaciones.
Los titulares de los medicamentos veterinarios autorizados indicados, con independencia del procedimiento de autorización seguido, deberán presentar la correspondiente modificación en base a la citada Decisión Comunitaria antes del 30 de marzo de 2014. La modificación que le corresponde conforme la normativa en vigor es la C.I.1.a.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa también que la Decisión establece en su Anexo IV (página 51 del Anexo de la Decisión) que todos los titulares de autorizaciones de comercialización del Anexo I deben cumplir determinadas condiciones resumidas en:
Los datos mencionados deberán ser presentados al Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) de la Agencia Europea de Medicamentos antes de 3 años después de la publicación de esta Decisión (es decir antes del 28 de febrero de 2017).
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