Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos Veterinarios, celebrada el 9 de marzo de 2022

Fecha de publicación: 11 de marzo de 2022

Categoría: medicamentos veterinarios, codem vet
Referencia: MVET (CODEM VET), 3/2022

El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión 242 de 9 de marzo de 2022 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la dirección de la Agencia.

A. Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios

A.1. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento de reconocimiento mutuo

KETOSOL 100 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y caballos Solicitante: INTERCHEMIE WERKEN Número de procedimiento: EE/V/0102/001/E/001 Tipo de solicitud: Uso Repetido/Genérico Sustancia activa: ketoprofeno Especies de destino: porcino, bovino, caballos
DOZURIL 50 mg/g de suspensión oral para porcino Solicitante: DOPHARMA RESEARCH B.V. Número de procedimiento: FR/V/0256/001/E/001 Tipo de solicitud: Uso repetido/Genérico Sustancia activa: toltrazuriIo Especies de destino: porcino

A.2. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado

FATROSEAL 2,6 g suspensión intramamaria para vacas en secado (España como RMS) Solicitante: LABORATORIOS SUPPORT PHARMA S.L. Número de procedimiento: ES/V/0407/001/DC Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: subnitrato de bismuto, pesado Especies de destino: Bovino (vacas lecheras en secado)
DAMTIX 200 mg / 40 mg solución para unción dorsal puntual para perros de hasta 4 kg Solicitante: KRKA, D.D., NOVO MESTO Número de procedimiento: IE/V/0663/001/DC Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: permetrina, imidacloprid Especies de destino: perros
DAMTIX 500 mg / 100 mg solución para unción dorsal puntual para perros de 4 a 10 kg Solicitante: KRKA, D.D., NOVO MESTO Número de procedimiento: IE/V/0663/002/DC Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: permetrina, imidacloprid Especies de destino: perros
DAMTIX 1250 mg / 250 mg solución para unción dorsal puntual para perros de 10 a 25 kg Solicitante: KRKA, D.D., NOVO MESTO Número de procedimiento: IE/V/0663/003/DC Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: permetrina, imidacloprid Especies de destino: perros
DAMTIX 2000 mg / 400 mg solución para unción dorsal puntual para perros de más de 25 kg Solicitante: KRKA, D.D., NOVO MESTO Número de procedimiento: IE/V/0663/004/DC Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: permetrina, imidacloprid Especies de destino: perros
DACLOTRIX 200 mg / 40 mg solución para unción dorsal puntual para perros de hasta 4 kg Solicitante: KRKA, D.D., NOVO MESTO Número de procedimiento: IE/V/0774/001/DC Tipo de solicitud: Híbrida Sustancia activa: permetrina, imidacloprid Especies de destino: perros
DACLOTRIX 500 mg / 100 mg solución para unción dorsal puntual para perros de más de 4 kg hasta 10 kg Solicitante: KRKA, D.D., NOVO MESTO Número de procedimiento: IE/V/0774/002/DC Tipo de solicitud: Híbrida Sustancia activa: permetrina, imidacloprid Especies de destino: perros
DACLOTRIX 1250 mg / 250 mg solución para unción dorsal puntual para perros de más de 10 kg hasta 25 kg Solicitante: KRKA, D.D., NOVO MESTO Número de procedimiento: IE/V/0774/003/DC Tipo de solicitud: Híbrida Sustancia activa: permetrina, imidacloprid Especies de destino: perros
DACLOTRIX 2000 mg / 400 mg solución para unción dorsal puntual para perros de más de 25 kg Solicitante: KRKA, D.D., NOVO MESTO Número de procedimiento: IE/V/0774/004/DC Tipo de solicitud: Híbrida Sustancia activa: permetrina, imidacloprid Especies de destino: perros
MAYCETAM 400 mg / ml solución para administración en agua de bebida Solicitante: LABORATORIOS MAYMO S.A. Número de procedimiento: FR/V/0436/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: paracetamol Especies de destino: porcino
RILEXINE secado 375 mg suspensión intramamaria para vacas en secado Solicitante: VIRBAC Número de procedimiento: FR/V/0438/001/DC Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: cefalexina Especies de destino: bovino
ALPRAMIL 12 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película para gatos que pesen al menos 3 kg Solicitante: ALFASAN NEDERLAND B.V. Número de procedimiento: NL/V/0364/002/DC Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: milbemicina oxima, prazicuantel Especies de destino: gatos
ALPRAMIL 16 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película para gatos que pesen al menos 4 kg Solicitante: ALFASAN NEDERLAND B.V. Número de procedimiento: NL/V/0364/003/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: milbemicina oxima, prazicuantel Especies de destino: gatos
ALPRAMIL 5 mg/50 mg comprimidos para perros que pesen al menos 0,5 kg Solicitante: ALFASAN NEDERLAND B.V. Número de procedimiento: NL/V/0364/004/DC Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: milbemicina oxima, prazicuantel Especies de destino: perros
ALPRAMIL 12,5 mg/125 mg comprimidos para perros que pesen al menos 5 kg Solicitante: ALFASAN NEDERLAND B.V. Número de procedimiento: NL/V/0364/005/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: milbemicina oxima, prazicuantel Especies de destino: perros
ALPRAMIL 20 mg/200 mg comprimidos para perros que pesen al menos 8 kg Solicitante: ALFASAN NEDERLAND B.V. Número de procedimiento: NL/V/0364/006/DC Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: milbemicina oxima, prazicuantel Especies de destino: perros

B.1. Solicitudes de renovación de la autorización de comercialización por procedimiento de reconocimiento mutuo y descentralizado

FLUVEX 50 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y equino (España como RMS) Solicitante: S.P. VETERINARIA, S.A. Número de procedimiento: ES/V/0133/001/R/002 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: flunixino meglumina Especies de destino: bovino, porcino, equino
DOXICICLINA CALIER 125 mg/g premezcla medicamentosa para porcino (España como RMS) Solicitante: CALIER Número de procedimiento: ES/V/0240/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: doxiciclina Especies de destino: porcino (cerdo de cebo)
DEHINEL 230 mg / 20 mg comprimidos recubiertos con película para gatos Solicitante: KRKA Número de procedimiento: DE/V/0160/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: embonato de pirantel, prazicuantel Especies de destino: gatos
ISOFLO (España como RMS) Solicitante: ZOETIS Número de procedimiento: ES/V/0325/001/R/004 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: isoflurano Especies de destino: perros, gatos, caballos, aves, rata/ón, reptil, cobaya, chinchilla, hámster, hurones, jerbos
CADOREX 300 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino (España como RMS) Solicitante: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. Número de procedimiento: ES/V/0246/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: florfenicol Especies de destino: bovino, ovino, porcino

El Comité de Medicamentos Veterinarios en esta reunión ha emitido una opinión favorable sobre los procedimientos de renovación quinquenal y sobre los procedimientos de renovación extraordinaria de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que se citan a continuación, estando pendiente por la dirección de la AEMPS, la emisión de las correspondientes resoluciones.

PENIVET suspensión Solicitante: DIVASA – FARMAVIC, S.A. Nº de trámite: 796RQ Nº de registro: 735 ESP Tipo de solicitud: Circular 2/2005 Sustancia activa: sulfato de dihidroestreptomicina, bencilpenicilina procaína