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Medicamentos de uso veterinarios

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos Veterinarios, celebrada el 16 de noviembre de 2022

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Fecha de publicación: 23 de noviembre de 2022

Categoría: medicamentos veterinarios, codem vet
Referencia: MVET (CODEM VET) 10/2022

El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión de 16/11/22 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la dirección de la Agencia.

A. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento nacional

FARMACOLÓGICOS / NO BIOLÓGICOS

Nuevos medicamentos

  • Altrenogest Kubus 4 mg/ml Solicitante: KUBUS LAB, S.A. Nº de trámite: 2020000146 Tipo de solicitud: genérico según art. 7 R.D. 1246/2008 Sustancia activa: altrenogest

INMUNOLÓGICOS / BIOLÓGICOS INMUNOLÓGICOS

Nuevos medicamentos

  • ALPHA JECT 3 FPV Solicitante: Nº de trámite: 2021000083 Tipo de solicitud: completa según art. 6 R.D. 1246/2008 Sustancia activa: Photobacterium damselae subsp. piscicida inactivado, cepa AL 5051, Aeromonas salmonicida subsp. salmonicida inactivado, cepa AL 2017 y Listonella anguillarum (Vibrio anguillarum) serotipo O1 inactivado, cepa AL 11

B. Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios

B.1. Solicitudes de Autorización de Comercialización procedimiento de Reconocimiento Mutuo Posterior (SRP)

  • TOLFELAB 40 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino, perros y gatos (España como RMS) Solicitante: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A. Número de procedimiento: ES/V/0417/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: ácido tolfenámico Especies de destino: bovino, porcino, perros y gatos
  • CORTOTIC 0.584 mg/ml Solución para pulverización ótica para perros Solicitante: VIRBAC Número de procedimiento: NL/V/0370/001/DC Tipo de solicitud: completa Sustancia activa: aceponato de hidrocortisona Especies de destino: perros
  • HUVEXXIN 25 mg/ml solución inyectable para porcino (HUVEMYCIN) Solicitante: HUVEPHARMA NV Número de procedimiento: IE/V/0662/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: tulatromicina Especies de destino: cerdos
  • HUVEXXIN 100 mg/ml solución inyectable para bovino, procino y ovino (HUVEMYCIN) Solicitante: HUVEPHARMA NV Número de procedimiento: IE/V/0662/002/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: tulatromicina Especies de destino: ovinos, porcino, bovino
  • CHANEAR 23,0 mg/ml + 5,0 mg/ml + 5500 IU/ml gotas óticas en suspensión para gatos y perros Solicitante: CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD Número de procedimiento: IE/V/0665/001/DC Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: nitrato de miconazol, sulfato de polimixina b, acetato de prednisolona Especies de destino: perros, gatos
  • OTISUR 23,0 mg/ml + 5,0 mg/ml + 5500 IU/ml gotas óticas en suspensión para gatos y perros Solicitante: CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD Número de procedimiento: IE/V/0659/001/DC Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: nitrato de miconazol, sulfato de polimixina b, acetato de prednisolona Especies de destino: perros, gatos