Categoría: medicamentos de uso humano, seguridad
Referencia: MUH (FV), 01/2026
- A lo largo de 2025 se recibieron 40.990 notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, un incremento del 8,9% respecto al año anterior
- Las sospechas de reacciones adversas más notificadas fueron de nuevo los trastornos gastrointestinales, los de la piel y tejido subcutáneo y del sistema nervioso
- Durante el pasado año, el SEFV-H ha publicado el manual de uso de www.notificaRAM.es, la guía de codificación del SEFV-H y la guía de detección de señales del SEFV-H
- La AEMPS agradece la colaboración de los profesionales sanitarios y la ciudadanía, y recuerda la importancia de notificar cualquier sospecha de reacción adversa para poder identificar potenciales nuevos riesgos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado el Informe Anual del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) correspondiente al año 2025. Este informe destaca los aspectos más relevantes de los casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación notificados en este período. En 2025, se registraron 40.990 notificaciones de sospechas de reacciones adversas, lo que supone un aumento del 8,9% respecto al año anterior. El 48,7% de ellas fueron comunicadas directamente al SEFV-H y el 32,2% de las notificaciones fueron clasificadas como graves.
En 2025, la tasa de notificación global se estima en 41 casos por cada 100.000 habitantes. Las sospechas de reacciones adversas más notificadas durante el año se centraron, como el pasado año, en trastornos gastrointestinales, de la piel y del tejido subcutáneo, y del sistema nervioso.
Documentos publicados por el SEFV-H en 2025
El SEFV-H, compuesto por los centros autonómicos de farmacovigilancia y coordinado por la AEMPS, ha elaborado y publicado en 2025 tres documentos de interés. El manual de uso de www.notificaRAM.es, es una guía práctica para la utilización del formulario electrónico de notificación de sospechas de reacciones adversas, dirigida tanto a profesionales sanitarios como a la ciudadanía. Por su parte, la guía de codificación del SEFV-H aborda aspectos relacionados con la codificación de casos de sospechas de reacciones adversas que pueden generar dudas y para los que se considera necesario establecer criterios consensuados que faciliten el análisis y la evaluación de las notificaciones. Finalmente, la guía para la detección de señales del SEFV-H describe la metodología utilizada por el SEFV-H para la identificación de señales, entendidas como posibles nuevos riesgos de los medicamentos o cambios en los ya conocidos.
La publicación de estos documentos tiene como objetivo fomentar la notificación por parte de los profesionales sanitarios y la ciudadanía y compartir criterios y aspectos de interés para su correcta codificación y posterior análisis. Todo ello contribuye a mejorar la detección de señales de farmacovigilancia y a reforzar la vigilancia continua de la seguridad de los medicamentos. Tu notificación importa.
Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o a través del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es.
