Productos Sanitarios

La AEMPS informa del reemplazo de los conectores del cable de alimentación de determinados concentradores de oxígeno DeVilbiss 525KS

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Sello nota de seguridad
Fecha de publicación: 14 de octubre de 2020

Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 31/2020

  • La AEMPS informa del reemplazo de los conectores de cable de alimentación de determinados concentradores de oxigeno DeVilbiss 525KS, fabricados por DeVilbiss Healthcare LLC., Estados Unidos.
  •  La Agencia establece recomendaciones para pacientes, empresas distribuidoras, y centros y profesionales sanitarios sobre cómo actuar.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de las autoridades sanitarias de Alemania, de la posibilidad de que los conectores del cable de alimentación de determinados concentradores de oxígeno DeVilbiss 525KS, fabricados por DeVilbiss Healtcare LLC. EEUU., y distribuidos entre abril de 2018 y abril de 2019, tengan un problema en el engarzado del cable que produzca una mayor resistencia interna y elevación de la temperatura, que provoque una deformación externa del aislamiento de plástico de PVC en el cable de línea, con emisión de humo.

El concentrador de oxígeno DeVilbiss 525KS es un dispositivo previsto para proporcionar una terapia suplementaria de oxígeno de bajo flujo para pacientes que padecen EPOC, ciertas enfermedades cardiovasculares y trastornos pulmonares. El concentrador de oxígeno se utiliza en régimen ambulatorio, residencias para ancianos y centros de cuidados para pacientes.

La compañía ha enviado una nota de aviso a las empresas distribuidoras de los concentradores de oxígeno DeVilbiss 525KS afectados, para informarles del problema detectado y para que identifiquen y reemplacen los cables de alimentación de los dispositivos afectados.

Producto afectado

Concentradores de oxígeno DeVilbiss 525KS, fabricados por DeVilbiss Healtcare LLC. EEUU., y que fueron distribuidos entre abril de 2018 y abril de 2019.

Ver números de serie afectados en el anexo.

Concentradores de oxígeno DeVilbiss 525KS

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Información para pacientes/cuidadores

  • Si dispone de un concentrador de oxígeno DeVilbiss 525KS cuyo número de serie se corresponda con los que figuran en el anexo, contacte con la empresa que le ha suministrado el producto para que reemplacen el cable de alimentación.
  • Si su concentrador de oxígeno no se corresponden con los mencionados en el apartado “Productos afectados”, no le afecta esta nota informativa.
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Información para profesionales sanitarios

  • Si efectúa el seguimiento de pacientes que dispongan en sus domicilios de los concentradores de oxígeno DeVilbiss 525KS afectados, indíqueles que se pongan en contacto con la empresa que les ha suministrado el producto para que reemplacen el cable de alimentación.
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Información para empresas distribuidoras

  • Contacte con los profesionales sanitarios y con los pacientes/cuidadores que disponen de los concentradores de oxígeno mencionados en el apartado “Productos afectados”, para efectuar el reemplazo del cable de alimentación.

Datos de las empresas distribuidoras

LINDE MEDICA S.L.U.
Calle Bailén 105
08009 Barcelona
Telf. de contacto: 902 365 910

BREATHE AND SLEEP S.L.
Calle Francisco Remiro 34
28028 Madrid
Telf. de contacto: 916 33 63 88

HERSILL S.L.
C/ Puerto de Navacerrada 3
28935 Mostoles-Madrid
Telf. de contacto: 916 166 000

SCIL ANIMAL CARE COMPANY S.L.
Calle de la Granja 15, Portal B, Bajo 1
28108 Alcobendas-Madrid
Telf. de contacto: 914 902 309

KANALVET S.L.
P.E Boroa 19-6
48340 Amorevieta-Vizcaya
Telf. de contacto: 946 455 455

OZONE TECHNOLOGY S.L.
Calle Transport nº 30-32, P. Ind. Benieto
46702 Gandia, Valencia
Telf. de contacto: 962 835 351

GRUPER O3 EQUIPOS Y SISTEMAS, S.L.
Calle Xaloc, nº 25, P. Industrial
46240 Carlet, Valencia
Telf. de contacto: 962 558 043

IBEROZONO, S.C.
Calle Elegarcu 13, Nave A2
39608 Camargo-Cantabria
Telf. de contacto: 942 251 232

OXICREW, S.L.
Calle Junqueral 13, Oficina 22
48903 Barakaldo-Bilbao
Telf. de contacto: 946 55 22 66

OLEOMATIC TECNOINDUSTRIA S.L.
Calle Transport 30, nº 38-39, P. Ind. Benieto
46702 Gandía, Valencia
Telf. de contacto: 962 878 602

Anexo

Números de serie de los concentradores de oxígeno DevilBiss compacto 525KS, fabricados entre abril de 2018 y abril de 2019, distribuidos en España:

R094275KS
R065238KS
R073517KS
R094337KS
R070134KS
R088090KS
R065241KS
R073605KS
R094339KS
R070143KS
R056697KS
R063268KS
R073605KS
R094351KS
R070217KS
R056704KS
R063290KS
R072014KS
R094519KS
R070218KS
R081326KS
R054707KS
R072035KS
R094538KS
R070258KS
R081663KS
R054676KS
R072037KS
R094071KS
R070269KS
R078917KS
R053879KS
R080757KS
R094072KS
R068765KS
R077999KS
R053887KS
R080899KS
R094291KS
R068792KS
R070587KS
R093566KS
R080997KS
R084121KS
R068797KS
R070588KS
R093609KS
R081101KS
R084137KS
R068809KS
A185300031KS
R093615KS
R077334KS
R084190KS
R068278KS
A185300044KS
R093621KS
R077628KS
R084197KS
R068280KS
A185300068KS
R094029KS
R074000KS
R084200KS
R068281KS
A185300078KS
R094040KS
R074000KS
R084201KS
R068296KS
A185300090KS
R094301KS
R073860KS
R084203KS
R068297KS
A185300092KS
R094318KS
R073860KS
R084209KS
R068300KS
A185310006KS
R094352KS
A187120029KS
R084212KS
R068302KS
A185310014KS
R094353KS
A181090100KS
R084218KS
R068304KS
R085078KS
R094532KS
R085190KS
R082583KS
R068329KS
R093030KS
R094541KS
R085197KS
R082585KS
A186010029KS
R093058KS
R094544KS
R076371KS
R082589KS
A187100027KS
R082561KS
R094547KS
R076373KS
R082594KS
R063287KS
R082587KS
R094548KS
R076376KS
R082596KS
R063288KS
R074885KS
R093596KS
R076378KS
R082597KS
R063291KS
R074885KS
R094293KS
R073408KS
R082602KS
R063293KS
R073280KS
R071868KS
R073297KS
R082603KS
R063295KS
R073286KS
R071875KS
A187120045KS
R072316KS
R063297KS
R070897KS
R071881KS
A187120089KS
R072327KS
R063298KS
R070910KS
R071882KS
A187120090KS
R072328KS
R063299KS
R070674KS
R071884KS
A187120075KS
R070081KS
R063300KS
R069574KS
R071893KS
A187120032KS
R070105KS
R063301KS
R068475KS
R073517KS
A187120025KS
R070131KS