Categoría: medicamentos veterinarios
Referencia: MVET, 14/2025
- La información sobre la finalización de los procedimientos está disponible en la página web del CMDv
- Los titulares de autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios genéricos o híbridos de los medicamentos de referencia deben solicitar su armonización con el RCM de referencia
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la finalización de los procedimientos de armonización de los resúmenes de las características (RCM) de los medicamentos veterinarios de referencia Synulox, correspondientes al ejercicio 2024 de armonización:
- Synulox 40 mg/ml +10 mg/ml polvo para gotas orales en suspensión
- Synulox 40/10 mg comprimidos apetitosos para perros y gatos
- Synulox 200/50 mg comprimidos apetitosos para perros y gatos
- Synulox 400/100 mg comprimidos apetitosos para perros
Los resultados de dichos procedimientos están disponibles en la página web del Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado (CMDv). Los textos armonizados en inglés pueden descargarse directamente de esa misma página.
La AEMPS ha publicado esta información para consulta en su página de procedimiento de armonización de los resúmenes de las características de los medicamentos veterinarios de referencia.
Los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) de los medicamentos veterinarios genéricos o híbridos de los medicamentos veterinarios de referencia mencionados deberán solicitar la modificación que exige evaluación (VRA) tipo G.I.2.b. dentro de los 60 días siguientes a la emisión de la decisión de la AEMPS. En caso de no solicitarlo en el plazo establecido, la AEMPS iniciará un procedimiento de modificación de oficio.
Para cualquier información adicional, las consultas deben dirigirse a mresvet@aemps.es.
