Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: MUH, 07/2026
- La medida se ajusta a la normativa y a las guías europeas aplicables a las variaciones de tipo IA/IAin
- Corresponde al Estado Miembro de Referencia (RMS) comunicar al titular la aceptación o el rechazo de la notificación presentada
- Desde el 10 de junio de 2026, la AEMPS no emite una comunicación formal de decisión ni implementa cambios derivados de variaciones rechazadas por el RMS
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la supresión de la emisión de la comunicación de la decisión para las variaciones de tipo IA/IAin en los procedimientos europeos en los que España actúa como Estado Miembro Concernido (EMC). Desde el 10 de junio de 2026, la AEMPS ha dejado de emitir esta comunicación, en aplicación de la normativa y las guías europeas vigentes en materia de variaciones.
Las Directrices sobre los detalles de las diversas categorías de modificaciones y sobre el funcionamiento de los procedimientos establecidos en los capítulos II, II bis, III y IV del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, relativas al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano, establecen en su apartado 2.1.2 (“Examen de las modificaciones de importancia menor de tipo IA en el marco de procedimientos de reconocimiento mutuo y puramente nacionales”) que el Estado Miembro de Referencia o la autoridad competente de un Estado miembro informará de los resultados de su examen al titular y, cuando proceda, a los Estados miembros afectados.
Asimismo, el documento Chapter 3 – CMDh Best Practice Guide for the Processing of Type IA Minor Variations (Notifications) in the Mutual Recognition Procedure señala que las variaciones de tipo IA/IAin no requieren una comunicación específica por parte de los Estados Miembros Concernidos al titular de la autorización de comercialización. Es responsabilidad del Estado Miembro de Referencia informar al titular sobre la aceptación o el rechazo de la notificación presentada.
En consecuencia, cuando España actúe como EMC en este tipo de procedimientos, la AEMPS no emitirá una comunicación formal de decisión al titular de la autorización de comercialización. En aquellos casos en los que el RMS rechace la variación, la AEMPS tampoco implementará los cambios correspondientes en el histórico del medicamento ni llevará a cabo las actuaciones asociadas a dicha modificación.
