Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: MUH, 23/2025
- El proyecto FAST-EU responde a una demanda histórica de los promotores de estos estudios, ya que mejora la predictibilidad en los tiempos de evaluación y autorización, al tiempo que supone un claro beneficio para los pacientes europeos
- Esta iniciativa pionera que se pondrá en marcha en enero de 2026 pretende demostrar la capacidad de coordinación y respuesta rápida de la UE/EEE y reforzar la competitividad mundial de Europa en materia de investigación biomédica
- España, a través de la AEMPS, ha copresidido la reunión de lanzamiento de esta iniciativa
La Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés), de la que forma parte la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha impulsado un procedimiento de evaluación acelerada para ensayos clínicos multinacionales sin precedentes en Europa. El proyecto FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials) da respuesta a una demanda histórica de los promotores de estos estudios, la de aumentar la predictibilidad para maximizar las probabilidades de éxito, y supone un claro beneficio para los pacientes europeos, ya que favorece la disponibilidad temprana de terapias innovadoras en fase de investigación y asegura la representación de la población europea en los datos que sustentan las eventuales autorizaciones.
España, a través de la AEMPS, ha jugado un papel clave en el desarrollo de esta iniciativa coordinada por HMA, cuya presidencia ocupa la directora de la AEMPS, María Jesús Lamas. La Agencia, que copresidió la reunión celebrada ayer en Viena donde se lanzó FAST-EU, también ha liderado las mesas en las que se han establecido los criterios de elegibilidad y priorización de los estudios que podrán acogerse a esta evaluación acelerada, así como los próximos pasos en el plan de actuación. Este proyecto está alineado con la próxima iniciativa legislativa de la Comisión Europea que busca agilizar los ensayos clínicos multinacionales en Europa.
Actualmente, algunos países de la UE como España disponen de procedimientos de evaluación acelerada pero limitados a ensayos mononacionales. En nuestro país, la AEMPS puso en marcha una vía fast track para ensayos tempranos en septiembre de 2025 con el objetivo de favorecer la investigación en oncología o enfermedades raras. Este logro representó un paso decisivo para reforzar la posición de España como referente europeo en investigación clínica y para acelerar el acceso a terapias innovadoras. El primer ensayo autorizado con este procedimiento se aprobó en menos de 60 días, frente a los plazos habituales que pueden superar los 100 días.
FAST-EU supone un salto cualitativo. Se pondrá en marcha en enero de 2026, y su objetivo es proporcionar a los promotores de los ensayos una mayor predictibilidad en los plazos de evaluación y autorización, reforzar la confianza de la industria en el sistema regulador europeo y facilitar la atracción de inversiones en investigación, manteniendo al mismo tiempo los estándares científicos éticos y de seguridad.
De este modo, esta iniciativa pretende demostrar la capacidad de coordinación y respuesta rápida de la UE, reforzar la competitividad mundial de Europa en materia de investigación biomédica y garantizar que los pacientes europeos se beneficien antes de los avances científicos. También envía una clara señal de compromiso con la innovación y la cooperación dentro de los Estados miembros y entre ellos.
Los ensayos clínicos multinacionales representan un porcentaje significativo de los estudios autorizados en Europa. Estos estudios son decisivos, ya que permiten reclutar un número suficiente de pacientes en distintos países para obtener resultados sólidos y acelerar el desarrollo de tratamientos innovadores. Facilitar los ensayos clínicos en Europa también garantiza la inclusión y representación de los pacientes europeos en el desarrollo de dichos tratamientos.
España, líder en ensayos clínicos
España se ha consolidado como líder europeo en investigación clínica de medicamentos, situándose entre los países con mayor número de ensayos autorizados y con una sólida red de hospitales y centros de investigación. Este liderazgo se sustenta en la combinación de rigor científico, flexibilidad regulatoria y alto compromiso de los pacientes, con una de las mejores tasas de reclutamiento y una colaboración público-privada que impulsa la llegada de proyectos internacionales. Además, España ha sido el país que más veces ha actuado como Estado miembro de referencia en la evaluación coordinada europea.
