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CLAVUDALE 40 mg/10 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS Y GATOS (Nº REG. 2436 ESP)

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Fecha de publicación: 21 de abril de 2023
Referencia: DMV/RCE Nº de Alerta: VDC 2/2023 Fecha: 21.04.2023
Productos:
CLAVUDALE 40 mg/10 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS Y GATOS (Nº REG. 2436 ESP)
Nombre del Medicamento Veterinario y Nº registro:
CLAVUDALE 40 mg/10 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS Y GATOS (Nº REG. 2436 ESP)
Laboratorio titular:
DECHRA REGULATORY B.V.
Domicilio social del responsable del producto:
DECHRA REGULATORY B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel, Noord-Brabant – Paises Bajos

Descripción del problema: Defecto de calidad debido a resultados fuera de especificaciones en los test de estabilidad relativos a la apariencia, ensayo de ácido clavulánico, ensayo de amoxicilina, contenido en agua (KF), sustancias relacionadas (amoxicilina y ácido clavulánico) y disolución (amoxicilina y ácido clavulánico).

Medida adoptada: Iniciar el procedimiento de retirada del mercado de todos los lotes y la suspensión de la autorización del medicamento veterinario CLAVUDALE 40 MG/10 MG COMPRIMIDOS PARA PERROS Y GATOS (con número de registro 2436 ESP),
Información sobre la distribución:
A nivel de mayoristas, minoristas y veterinarios.
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todos los lotes y la suspensión de la autorización de comercialización del medicamento veterinario CLAVUDALE 40 MG/10 MG COMPRIMIDOS PARA PERROS Y GATOS (con número de registro 2436 ESP), cuyo titular de la autorización de comercialización es DECHRA REGULATORY B.V.
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Supervisión de la retirada del medicamento.