Fecha de publicación: 21 de abril de 2023
| Referencia: DMV/RCE | Nº de Alerta: VDC 2/2023 | Fecha: 21.04.2023 |
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| Productos: CLAVUDALE 40 mg/10 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS Y GATOS (Nº REG. 2436 ESP) |
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| Nombre del Medicamento Veterinario y Nº registro: CLAVUDALE 40 mg/10 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS Y GATOS (Nº REG. 2436 ESP) |
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| Laboratorio titular:
DECHRA REGULATORY B.V. |
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| Domicilio social del responsable del producto: DECHRA REGULATORY B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel, Noord-Brabant – Paises Bajos |
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Descripción del problema: Defecto de calidad debido a resultados fuera de especificaciones en los test de estabilidad relativos a la apariencia, ensayo de ácido clavulánico, ensayo de amoxicilina, contenido en agua (KF), sustancias relacionadas (amoxicilina y ácido clavulánico) y disolución (amoxicilina y ácido clavulánico). Medida adoptada: Iniciar el procedimiento de retirada del mercado de todos los lotes y la suspensión de la autorización del medicamento veterinario CLAVUDALE 40 MG/10 MG COMPRIMIDOS PARA PERROS Y GATOS (con número de registro 2436 ESP), |
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| Información sobre la distribución: A nivel de mayoristas, minoristas y veterinarios. |
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| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todos los lotes y la suspensión de la autorización de comercialización del medicamento veterinario CLAVUDALE 40 MG/10 MG COMPRIMIDOS PARA PERROS Y GATOS (con número de registro 2436 ESP), cuyo titular de la autorización de comercialización es DECHRA REGULATORY B.V. |
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| Actuaciones a realizar por las CCAA: Supervisión de la retirada del medicamento. |
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