NIPO: 134-24-010-2
Índice
El Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano del mes de mayo, publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), incluye la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como otras publicaciones de la página web de la Agencia.
La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y, por lo tanto, a minimizar sus riesgos.
La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es/.
Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
La información de seguridad indicada a continuación, en algunos casos ya se ha implementado y en otros casos se incorporará próximamente a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos.
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Baclofeno: encefalopatía
Se han notificado casos de encefalopatía en pacientes que recibieron baclofeno a dosis terapéuticas, que fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento. Los síntomas incluyeron somnolencia, disminución del nivel de conciencia, confusión, mioclonía y coma. Si se observan signos de encefalopatía, hay que interrumpir el tratamiento con baclofeno.
Se añade la encefalopatía y la lentificación generalizada en el electroencefalograma como síntoma de sobredosis de baclofeno.
Se añade encefalopatía como reacción adversa de frecuencia no conocida.
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Baricitinib: hipoglucemia en pacientes diabéticos
Se han notificado casos de hipoglucemia tras el inicio del tratamiento con inhibidores de la JAK, incluyendo baricitinib, en pacientes en tratamiento con antidiabéticos. Puede ser necesario ajustar la dosis de la medicación antidiabética en caso de que ocurra la hipoglucemia.
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Buprenorfina (todas las presentaciones excepto implantes): interacciones, tolerancia y trastorno por consumo de opioides (abuso y dependencia)
El uso concomitante de buprenorfina con gabapentinoides (gabapentina y pregabalina) puede producir depresión respiratoria, hipotensión, sedación profunda, coma o muerte.
La administración concomitante de buprenorfina con anticolinérgicos o medicamentos con actividad anticolinérgica (p.ej. antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, antipsicóticos, relajantes musculares y medicamentos contra el parkinson) puede resultar en un aumento de los efectos adversos anticolinérgicos.
Antes de iniciar el tratamiento con buprenorfina, es necesario acordar con el paciente una estrategia de tratamiento que incluya la duración y los objetivos del tratamiento y una estrategia de suspensión del tratamiento, de acuerdo con las guías de manejo del dolor. Durante el tratamiento, es necesario un contacto frecuente entre el médico y el paciente para evaluar la necesidad de continuar con el tratamiento, considerar la suspensión y ajustar la dosis en caso necesario. Cuando un paciente ya no requiera tratamiento con buprenorfina, puede ser recomendable disminuir la dosis gradualmente para prevenir los síntomas de abstinencia. Si no se consigue un control del dolor adecuado, hay que considerar la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia y progresión de la enfermedad subyacente. Buprenorfina no debe usarse durante más tiempo del necesario.
Se puede desarrollar tolerancia, dependencia física y psicológica y trastorno por consumo de opioides (TCO) tras la administración repetida de opioides como buprenorfina. El abuso o uso indebido intencionado de buprenorfina puede provocar una sobredosis y/o la muerte. El riesgo de presentar TCO es mayor en los pacientes con antecedentes personales o familiares (progenitores o hermanos) de trastornos relacionados con el consumo de sustancias (incluido el trastorno por consumo de bebidas alcohólicas), en fumadores o en pacientes con antecedentes personales de otros trastornos mentales (p. ej., depresión mayor, ansiedad y trastornos de la personalidad).
Hay que informar al paciente sobre los riesgos y signos del TCO antes y durante el tratamiento. Es necesario advertir a los pacientes de que se pongan en contacto su médico si se observan estos signos. Es preciso hacer un seguimiento a los pacientes para detectar signos de comportamiento de búsqueda de fármacos (p. ej., solicitud de renovación anticipada del medicamento). Esto incluye la revisión de los opioides concomitantes y los psicofármacos (como las benzodiacepinas). En el caso de los pacientes con signos y síntomas de TCO, hay que considerar la posibilidad de consultar a un especialista en adicciones.
Se añade caries dental como reacción adversa de frecuencia no conocida en la buprenorfina de administración sublingual.
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Dapaglifozina: aumento del hematocrito
Algunos pacientes en tratamiento con dapaglifozina pueden presentar un aumento del hematocrito. Cuando presentan elevaciones pronunciadas, hay que monitorizarlos e investigar posibles enfermedades hematológicas subyacentes.
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Diclofenaco tópico: embarazo
No existen datos clínicos acerca del uso de diclofenaco tópico durante el embarazo. Aun en el caso de que la exposición sistémica sea inferior en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica de diclofenaco alcanzada después de la administración tópica puede ser perjudicial para un embrión o feto. Durante el primer y segundo trimestres de embarazo, no hay que utilizar diclofenaco tópico a menos que sea estrictamente necesario. En caso de utilizarse, tanto la dosis como la duración del tratamiento deben ser lo más reducidas posible.
Durante el tercer trimestre de embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintetasa, incluido el diclofenaco, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, la madre y el feto pueden experimentar un tiempo de hemorragia prolongado y, por tanto, el momento del parto puede demorarse. Por lo tanto, diclofenaco tópico está contraindicado durante el último trimestre de embarazo.
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Leflunomida: reacciones cutáneas
Durante el tratamiento con leflunomida, pueden producirse alteraciones en la cicatrización de las heridas en los pacientes después de una intervención quirúrgica. Basándose en una evaluación individual, se puede considerar interrumpir el tratamiento con leflunomida en el periodo perioperatorio y realizar un procedimiento de lavado. En caso de interrupción, la decisión de reanudar el tratamiento con leflunomida se basará en el juicio clínico en relación a una adecuada cicatrización de la herida.
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Levofloxacino: mioclonía, trastornos de la sangre
Se han notificado casos de mioclonía en pacientes que reciben levofloxacino. El riesgo de mioclonía aumenta en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal si la dosis de levofloxacino no se ajusta según el aclaramiento de creatinina. Hay que interrumpir inmediatamente la administración de levofloxacino ante la primera aparición de mioclonía e iniciar el tratamiento adecuado.
Durante el tratamiento con levofloxacino se puede desarrollar insuficiencia de la médula ósea, incluyendo leucopenia, neutropenia, pancitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia, anemia aplásica o agranulocitosis. Si se sospecha de alguno de estos trastornos de la sangre, es necesario realizar recuentos sanguíneos. En caso de resultados anormales, hay que considerar la interrupción del tratamiento con levofloxacino.
Se añaden como reacciones adversas de frecuencia no conocida: insuficiencia de la médula ósea (incluyendo anemia aplásica), manía, mioclonía e hiperpigmentación de la piel.
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Manidipino: ascitis
El uso de manidipino en pacientes en diálisis peritoneal se ha asociado con el desarrollo de un efluyente peritoneal turbio. La turbidez es debida a un incremento de la concentración de los triglicéridos en el efluyente peritoneal y tiende a resolverse tras la suspensión del manidipino. Es importante reconocer esta asociación, ya que el efluyente peritoneal turbio puede confundirse con una peritonitis infecciosa, con la consiguiente hospitalización innecesaria y administración empírica de antibióticos.
Se añade efluyente peritoneal turbio como reacción adversa de frecuencia no conocida.
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Posaconazol: fotosensibilidad, interacciones
Posaconazol puede causar un mayor riesgo de reacción de fotosensibilidad. Hay que advertir a los pacientes que eviten la exposición al sol durante el tratamiento sin una protección adecuada, como ropa protectora y protector solar con un factor de protección solar alto.
Flucloxacilina (un inductor de CYP450) puede disminuir las concentraciones plasmáticas de posaconazol. Hay que evitar el uso concomitante de posaconazol con flucloxacilina salvo que el beneficio para el paciente supere el riesgo.
Se añade reacción de fotosensibilidad como reacción adversa de frecuencia no conocida.
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Teriflunomida: infecciones por herpes
Se han notificado casos de infecciones por virus herpes, incluyendo herpes oral y herpes zóster, algunos de ellos graves, como meningoencefalitis herpética y diseminación del herpes con teriflunomida. Pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento.
Se añaden infecciones por el virus del herpes como reacción adversa frecuente.
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Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia
Principio activo Nuevas reacciones adversas Acitretina Alteración del estado de ánimo
Trastorno psicóticoAdapaleno Eritema
Exfoliación de la piel (descamación)Asciminib Pancitopenia Dabrafenib Dermatosis neutrofílica febril aguda Propofol Hepatitis, fallo hepático agudo Trametinib Dermatosis neutrofílica febril aguda
Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)
Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y en su caso a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.
La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.
La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la Agencia, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS, dentro del icono 
(información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la Agencia en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.
A continuación, se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente periodo, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:
1. Nuevos materiales de prevención de riesgos autorizados
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Piflufolastat (18F) (Pylclari)
El material de prevención de riesgos asociado a este medicamento tiene como objetivo reducir el riesgo de errores de interpretación de imágenes por PET.
Material para profesionales sanitarios (curso formativo).
2. Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos
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Se actualiza la información relativa al riesgo de sufrir hipertensión arterial pulmonar (HAP) ya que los datos disponibles desde la comercialización muestran que la HAP puede aparecer con las dosis empleadas para tratar la epilepsia.
Material para pacientes y cuidadores (información de seguridad) y material para profesionales sanitarios (guía informativa).
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Se actualiza el material informativo de seguridad para incluir el riesgo de daño hepático inducido por el medicamento, así como su manejo y prevención.
Material para pacientes (tarjeta de información para el paciente).
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Se actualiza la guía para pacientes para incluir los signos/síntomas de problemas hepáticos.
Material para pacientes (guía para el paciente o cuidador).
Otra información relevante
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Observatorio de uso de medicamentos
El Observatorio del Uso de Medicamentos es una iniciativa de la AEMPS, en colaboración con la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, que nace con el propósito de poner a disposición de los profesionales sanitarios, la comunidad científica, y de los ciudadanos en general, los datos del uso de medicamentos en España con cargo al Sistema Nacional de Salud en el ámbito extrahospitalario.
Los informes técnicos de los estudios de utilización de medicamentos se realizan bien por grupos terapéuticos o por clases farmacológicas, en función de la importancia práctica que tenga escoger una u otra categoría.
Los informes utilizan la herramienta interactiva Microsoft Power BI, realizándose un informe por cada grupo o clase terapéutica. Dentro de cada informe se podrán consultar los datos que se seleccionen (grupo terapéutico, principio activo, periodo de tiempo…), estando disponibles los datos desde el año 2010, hasta el último año completo (siempre existirá un decalaje de unos meses finalizado el año).
Puede consultar la metodología utilizada.
Durante el mes de mayo se han publicado dos nuevos informes del observatorio de uso de medicamentos:
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XIII Jornadas Nacionales de Farmacovigilancia, 40º Aniversario del SEFV-H
Los próximos días 12 y 13 de noviembre se celebrarán las XIII Jornadas Nacionales de Farmacovigilancia en el Palacio de Exposiciones y Congresos de Oviedo, Asturias. El encuentro se celebra el mismo año en el que el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano (SEFV-H), integrado por 17 centros autonómicos y la AEMPS, celebra su 40º aniversario.
El objetivo de estas jornadas es impulsar y difundir el SEFV-H, para lograr una participación más activa de los profesionales sanitarios y la ciudadanía en la seguridad de los medicamentos y fomentar así la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos. Las inscripciones permanecerán abiertas hasta el 28 de octubre y se pueden enviar comunicaciones hasta el 1 de septiembre de 2024.
Más información sobre las XIII Jornadas Nacionales de Farmacovigilancia.
Si tiene conocimiento de alguna reacción adversa relacionada con el uso de un medicamento, notifíquelo a través del portal NotificaRAM. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.