NIPO: 134-24-010-2
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El Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano del mes de diciembre, publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), incluye la nueva información de seguridad basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como otras publicaciones de la página web de la Agencia.
La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y, por lo tanto, a minimizar sus riesgos.
La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es.
Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos
Se resumen los temas sobre posibles riesgos asociados a medicamentos que han sido objeto de comunicación a profesionales sanitarios por su relevancia para la práctica clínica (notas informativas de seguridad de la AEMPS o cartas de seguridad difundidas por los laboratorios farmacéuticos autorizadas por la AEMPS):
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La AEMPS informa del riesgo de sobredosis accidental de paracetamol con soluciones orales pediátricas (Nota informativa MUH (FV), 12/2025)
Se han notificado reacciones adversas graves en población pediátrica por sobredosis accidental de paracetamol en solución oral, comúnmente conocidos como jarabes. En algunos países, este tipo de medicamentos contiene una concentración de paracetamol diferente a la española.
Para evitar posibles errores de medicación, es fundamental verificar que el volumen (ml) de solución oral que se administra corresponde a la dosis de paracetamol adecuada para el paciente pediátrico, en función de su peso. Es importante leer con atención y seguir las instrucciones del prospecto y, ante cualquier duda, consultar con un profesional sanitario.
La administración de dosis superiores a las recomendadas puede tener consecuencias graves, incluida toxicidad hepática potencialmente mortal. Ante la administración accidental de una dosis superior a la recomendada, el paciente debe recibir atención médica incluso si no presenta síntomas.
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Formulaciones intravenosas de ácido tranexámico – Reacciones adversas graves debido a la administración intratecal accidental (Carta de seguridad dirigida a profesionales sanitarios)
La formulación inyectable de ácido tranexámico está autorizada exclusivamente para administración intravenosa. El uso por vía intratecal, epidural, intraventricular e intracerebral está contraindicado.
Se deben extremar las precauciones durante el almacenamiento, manipulación y administración de las formulaciones intravenosas de ácido tranexámico para garantizar la correcta vía de administración. Esto incluye identificar claramente las jeringuillas que contienen ácido tranexámico solo para uso intravenoso y almacenar los inyectables de ácido tranexámico separados de los anestésicos locales inyectables.
Se han notificado reacciones adversas graves, incluidas mortales, asociadas a la administración intratecal accidental principalmente debido a confusiones con anestésicos locales inyectables.
Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
La información de seguridad indicada a continuación, en algunos casos ya se ha implementado y en otros casos se incorporará próximamente a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos (también disponible en la aplicación para móvil AEMPS CIMA).
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Captopril: síndrome de autoinmunidad a la insulina, angioedema
Se han notificado casos de síndrome de autoinmunidad a la insulina (SAI), incluidos episodios hipoglucémicos graves en pacientes tratados con captopril. Ante la sospecha de SAI, es necesario interrumpir el tratamiento con captopril e iniciar el tratamiento adecuado.
Adicionalmente, se establece que el angioedema de aparición tardía asociado al uso de captopril puede manifestarse tras meses o años de tratamiento.
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Cefditoreno: reacciones adversas cutáneas graves, interferencia con pruebas de cribado neonatal
Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), entre ellas el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NЕТ) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden ser potencialmente mortales.
Se recomienda informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de estas reacciones y realizar un seguimiento estrecho para su deteccción precoz. Ante la aparición de signos y síntomas compatibles con estas reacciones, será necesario suspender inmediatamente el tratamiento con cefditoreno y considerar un tratamiento alternativo, según corresponda. En caso de confirmarse la RACG, no debe reanudarse el tratamiento con cefditoreno en ningún momento.
El tratamiento con cefditoreno poco antes del parto puede producir un falso positivo en la prueba cribado neonatal de acidemia isovalérica. Por ello, se recomienda incluir una prueba de cribado de segundo nivel en recién nacidos con resultado positivo cuando exista sospecha de falsos positivos.
Además, se añaden colitis pseudomembranosa y nefritis tubulointersticial entre las reacciones adversas asociadas a este medicamento.
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Dostarlimab (Jemperli): síndrome de Stevens-Johnson
Se han notificado casos de SSJ en personas tratadas con dostarlimab, y de NET en pacientes tratadas con inhibidores de PD-1.
Se recomienda informar a las pacientes de los signos y síntomas de las RACGs y aconsejarles que busquen atención médica de inmediato si experimentan alguno de esos signos o síntomas, así como realizar un seguimiento estrecho para detectar dichas reacciones. Ante la sospecha de RACGs, las pacientes deben ser derivadas a un especialista para su evaluación y tratamiento.
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Isotretinoína (formulaciones orales): pustulosis exantemática generalizada aguda
Se han descrito casos de PEGA en pacientes tratados con isotretinoína oral.
Se recomienda informar a los pacientes de los signos y síntomas de las RACGs y aconsejarles que soliciten atención médica inmediata si presentan cualquiera de ellos. Ante la aparición de manifestaciones indicativas de una RACG, será necesario suspender el tratamiento de inmediato y considerar un tratamiento alternativo, según proceda. Si el paciente ha presentado una RACG como SSJ, NET o PEGA, no se deberá reanudar el tratamiento en ningún caso.
Adicionalmente, se incluye fisura anal entre las reacciones adversas asociadas a estos medicamentos.
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Selpercatinib (Retsevmo): síndrome de Stevens-Johnson
Se han notificado casos de SSJ en pacientes tratados con selpercatinib.
Se recomienda advertir a los pacientes sobre los signos y síntomas de las RACGs y la necesidad de consultar a su médico inmediatamente si presentan cualquiera de ellos. Ante la aparición de manifestaciones que sugieran estas reacciones, será necesario suspender el tratamiento de inmediato y considerar un tratamiento alternativo.
En el caso de que el paciente haya desarrollado una RACG, como el SSJ, no se deberá reanudar el tratamiento en ningún caso.
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Simvastatina: interacción con palbociclib y ribociclib
No se recomienda la administración concomitante de simvastatina con palbociclib, ya que esta combinación puede aumentar el riesgo de rabdomiólisis1.
También se recomienda evitar la administración conjunta de simvastatina con ribociclib.
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Otras reacciones adversas identificadas
Principio activo Nuevas reacciones adversas Citarabina Hidradenitis neutrofílica ecrina, Eritema del pabellón de la oreja Linezolid Hipoglucemia, lengua negra y pilosa Telmisartán Mareo
Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)
Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y en su caso a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.
La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.
La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la Agencia, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS (también disponible en la aplicación para móvil AEMPS CIMA) dentro del icono 
(información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la Agencia en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.
A continuación, se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente periodo, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:
Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos
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Se elimina el sistema de distribución controlada de Bekemv, por lo que ya no es necesario enviar el certificado de vacunación de cada paciente en los pedidos iniciales, ni incluir el código individual de paciente en los pedidos de continuación.
Material destinado a profesionales sanitarios de Bekemv (Guía para profesionales sanitarios, Recordatorio anual de vacunación) y a pacientes (Guía para pacientes, Tarjeta de información para pacientes).
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Se añade el riesgo de síndrome inflamatorio de reconstitución inmune (IRIS).
Material destinado a profesionales sanitarios (Lista de comprobación) y a pacientes (Guía informativa, Tarjeta de información para mujeres en edad fértil).
Otra información relevante
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NotificaRAM es una herramienta clave del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) cuyo objetivo es fomentar la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos para garantizar una vigilancia continua de su seguridad. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado el Manual de Uso de NotificaRAM con la intención de ayudar a mejorar la experiencia del usuario y a que la notificación sea lo más completa y detallada posible.
[1] Los cambios de la ficha técnica y prospecto de Simvastatina son el resultado de la evaluación de la información de seguridad originada en el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (SEFV-H) gracias a las notificaciones realizadas por los profesionales sanitarios y la ciudadanía.
Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o a través del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es.
