NIPO: 134-24-003-7
Productos cosméticos
Biocidas AEMPS y
productos de cuidado personal
Productos cosméticos
Legislación
Durante el periodo de octubre a diciembre del año 2024, no se ha publicado ninguna actualización legislativa.
Vigilancia y control
Control del mercado de productos cosméticos
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Notas informativas de seguridad:
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La AEMPS informó del cese de comercialización, la retirada del mercado y recuperación de los cosméticos Arual Activador Solar y Kream Bloody Mary Intensificador del Bronceado
La AEMPS ordenó el cese de comercialización, la retirada del mercado de las unidades distribuidas y la recuperación de las unidades adquiridas por las personas usuarias de todos los lotes de los cosméticos Arual Activador Solar y Kream Bloody Mary Intensificador del Bronceado.
En ambos casos se trata de intensificadores del bronceado en los que la Agencia detectó deficiencias que afectan a la seguridad.
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La AEMPS informó del cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación del cosmético Laviderm – Lavi Salipure Peeling Chemical Peel
La AEMPS ordenó estas medidas debido a que el producto comercializado por la empresa Lavigor 7000 contenía ácido salicílico en una concentración superior a la permitida.
El uso de esta sustancia está sujeto a restricciones en los productos cosméticos, por lo que el producto presentaba un riesgo grave para la salud.
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La AEMPS informó del cese de comercialización y retirada del mercado de un lote del cosmético Carrefour Soft – Tónico Facial 250 ml
La AEMPS informó del cese de comercialización y retirada del mercado del lote 3318999 del producto Carrefour Soft – Tónico Facial 250 ml, por la posible presencia de la bacteria Burkholderia cepacia.
La bacteria Burkholderia cepacia puede presentar riesgos para personas de avanzada edad o con el sistema inmunológico debilitado.
La AEMPS recomendó a la ciudadanía que no utilice productos pertenecientes al lote afectado.
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La AEMPS informó del cese de comercialización, la retirada y la recuperación del cosmético Cosmia – Gel de ducha exfoliante hueso de albaricoque 750ml y 250ml
La AEMPS informó del cese de comercialización, la retirada del mercado y la recuperación de todos los lotes del cosmético Cosmia-Gel de ducha exfoliante hueso de albaricoque 750ml y 250ml, por la presencia de la bacteria Pseudomonas aeruginosa.
Esta bacteria puede provocar infecciones en personas de edad avanzada o con el sistema inmunológico debilitado.
La AEMPS recomendó a la ciudadanía que, si disponía de alguna unidad del producto afectado, no lo utilizase.
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Medidas adoptadas con respecto a Alertas de Cosméticos, transmitidas por el “Sistema de Alerta Rápida para los productos peligrosos no alimentarios – Safety Gate”
Safety Gate es el Sistema de Alerta Rápida de Unión europea para productos peligrosos no alimentarios. La Comisión Europea publica todas las alertas sobre los productos que presentan un riesgo para la salud y la seguridad de los consumidores a través del portal Safety Gate.
Para buscar las alertas relacionadas con los productos cosméticos en Safety Gate, se tienen que seguir los siguientes pasos:
- Acceder al sitio web de Safety Gate.
- Ir a la sección de “búsqueda de alertas” de la página de inicio.
- Seleccionar “cosméticos” como categoría de producto en la página de búsqueda.
- Configurar los filtros adicionales de búsqueda. En la página de búsqueda, se pueden ajustar otros filtros como: el país notificante, el riesgo, el nombre del producto y el periodo de tiempo en el que se publicaron las alertas.
- Realizar la búsqueda una vez configurados los filtros.
- Revisar los resultados: la página mostrará una lista de alertas relacionadas con productos cosméticos. Se puede visualizar cada alerta para ver los detalles específicos, incluyendo el riesgo identificado, las medidas tomadas y otra información relevante.
Durante el periodo octubre a diciembre del año 2024, se registraron 461 alertas de productos cosméticos. En el anexo I del boletín se recoge la información relativa a las alertas en las que España está involucrada por alguno de los siguientes motivos:
- La autoridad notificante ha indicado España como país de origen, bien porque la persona responsable de los productos está situada en España o bien porque el producto fue fabricado en España.
- La autoridad notificante ha indicado España como país de destino, porque el producto fue comercializado en España.
Respecto al resto de las alertas registradas en Safety Gate, aunque no existe constancia de la comercialización de los productos notificados en España, tampoco puede descartarse, dada la libre circulación existente en el mercado europeo.
La mayoría de las alertas registradas en Safety Gate, durante el periodo octubre a diciembre del año 2024, se deben a la presencia de sustancias prohibidas en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – del Reglamento (CE) nº 1223/2009, sobre productos cosméticos, en concreto:
- 2-(4-tert-butylbenzyl) propionaldehyde (butylphenyl methylpropional), sustancia regulada en el anexo II con el número de orden 1666
En casi todas las alertas, las unidades encontradas de los productos se consideran unidades remanentes.
Otra información de interés
La AEMPS amplía la información del registro de empresas fabricantes e importadoras de productos cosméticos
La Agencia informó de las mejoras realizadas en el acceso público al registro de empresas fabricantes e importadoras de productos cosméticos.
Con esta mejora, la consulta a este registro facilita también información de las personas físicas que han presentado la correspondiente declaración responsable de actividades de fabricación e importación de cosméticos ante la AEMPS cumpliendo con la normativa española y europea en materia de protección de datos y servicios de la sociedad de la información.
Publicación de la segunda edición de la Guía sobre aceites esenciales en productos cosméticos
El Consejo de Europa ha publicado una nueva edición de esta Guía, destinada a los operadores económicos de la industria cosmética que fabrican, contratan la fabricación o importan productos cosméticos que contienen aceites esenciales, con el objetivo de garantizar la seguridad de los productos cosméticos que los contienen.
Este documento pretende destacar la importancia de la calidad de los aceites esenciales y de las materias primas vegetales de las que se obtienen. Además, ofrece recomendaciones sobre la evaluación del riesgo de los aceites esenciales y las posibles implicaciones de su inclusión en productos cosméticos.
Participación como ponentes en actividades de carácter científico-divulgativo
La AEMPS, como órgano científico técnico, participa en distintas actividades de carácter científico-divulgativo, entre las cuales, en el periodo octubre-diciembre de 2024, se han desarrollado las siguientes:
Cosmetorium. 24 de octubre
- Ponencia: “Actualización legislativa de productos cosméticos”.
Curso Expediente de Información y Evaluación de la Seguridad de Productos Cosméticos. IL3 Universidad de Barcelona. 6 noviembre 2024.
- Ponencia: “Cosmetovigilancia”.
Curso AEFI desde la fabricación hasta el mercado, todo lo que debes conocer. 28 de noviembre
- Ponencia: “Cosmetovigilancia”.
- Ponencia: “Reglamento de productos cosméticos. Actualización productos frontera”.
Ceremonia de celebración de la Patrona de la facultad de farmacia de la UAH. 13 de diciembre
- Conferencia: “Las fronteras de los productos cosméticos”.
Biocidas AEMPS1 y productos de cuidado personal
Legislación
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El Reglamento Delegado (UE) nº 1062/2014 de la Comisión establece una lista de sustancias activas existentes que deben evaluarse de cara a su posible aprobación para su uso en biocidas. Tras la evaluación de estas sustancias, se emiten Reglamentos de ejecución donde constan las sustancias que han sido aprobadas y sus condiciones específicas.
Mediante el Reglamento de ejecución (UE) 2024/2635, se aprueba la zeolita de plata y zinc (nº CAS: 130328-20-0) como sustancia activa para su uso en biocidas de los tipos de producto 2, 7 y 9.
La fecha de aprobación es el 1 de marzo de 2026.
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El Reglamento (UE) 2024/2865 introduce una serie de modificaciones en el Reglamento (CE) nº1272/2008. El nuevo texto incluye una serie de cambios, entre otros:
- Se refuerzan los requisitos mínimos para la comunicación de peligros mediante la introducción de normas de formato obligatorias, como el tamaño mínimo de letra y el color, a fin de aumentar la legibilidad de las etiquetas
- Se permite un uso más amplio de las etiquetas desplegables.
- Se permite el etiquetado digital voluntario de las sustancias químicas, y se definen los requisitos específicos para este.
- Se establecen condiciones para el suministro a través de estaciones de recarga, asegurando que este método de venta no dé lugar a un aumento del riesgo.
- Se introducen disposiciones para las ventas a distancia, incluidas las ventas en línea, y responsabilidades claras para todos los agentes pertinentes.
- Se aclaran las disposiciones relativas a las notificaciones a los centros toxicológicos. Se introduce la obligación para los distribuidores, cuando distribuyan mezclas peligrosas en otros Estados miembros, reetiqueten las mezclas peligrosas o cambien la marca.
- Se requiere que en toda publicidad de sustancias y mezclas clasificadas como peligrosas se incluyan los pictogramas de peligro, las palabras de advertencia, las indicaciones de peligro y las indicaciones EUH suplementarias. Además, en los anuncios dirigidos al público en general, debe incluirse la advertencia: “Siga siempre la información que figura en la etiqueta del producto”.
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De conformidad con el artículo 86 del Reglamento (UE) nº 528/2012, la N,N-dietil-meta-toluamida se consideró aprobada en virtud de dicho Reglamento en la fecha de su inclusión en el anexo I de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. Esta aprobación expiraba el 31 de julio de 2022.
El 26 de enero de 2021, se presentó una solicitud de renovación de la aprobación de la N,N-dietil-meta-toluamida para su uso en biocidas del tipo de producto 19.
La autoridad competente evaluadora de Francia comunicó a la Comisión que había decidido, con arreglo al artículo 14, apartado 1, del Reglamento (UE) nº 528/2012, que era necesaria una evaluación completa de la solicitud.
Mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2021/2146 de la Comisión, se retrasó, al 31 de enero de 2025, la fecha de expiración de la aprobación de la N,N-dietil-meta-toluamida para su uso en biocidas del tipo de producto 19, con el fin de disponer de tiempo suficiente para examinar la solicitud.
La autoridad competente evaluadora informó a la Comisión de que tiene previsto presentar a la Agencia el informe de evaluación de la renovación en el tercer trimestre de 2025.
Así pues, es probable que la aprobación expire antes de que se haya tomado una decisión sobre su renovación. Procede, por tanto, volver a retrasar la fecha de expiración de la aprobación el tiempo suficiente para que pueda finalizarse el examen de la solicitud. Habida cuenta de los plazos para la evaluación por la autoridad competente evaluadora y para la preparación y presentación del dictamen por parte de la Agencia, así como del tiempo necesario para que la Comisión decida si puede renovarse la aprobación de la N,N-dietil-meta-toluamida para su uso en biocidas del tipo de producto 19, la fecha de expiración debe retrasarse al 31 de enero de 2027.
Listados de productos autorizados por la AEMPS
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Productos para maquillaje permanente (micropigmentación) y tatuajes autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Con fecha 1 de octubre de 2024 , se actualizó en la página web de la AEMPS, la Relación de productos para maquillaje permanente (micropigmentación) y tatuaje que se encuentran autorizados y anotados en el registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Vigilancia y control
Control del mercado de biocidas AEMPS y productos de cuidado personal
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Medidas tomadas con respecto a alertas de biocidas AEMPS y productos de cuidado personal, transmitidas por el “Sistema de Alerta Rápida para los productos peligrosos no alimentarios – Safety Gate”
Safety Gate es el Sistema de Alerta Rápida de la Unión europea para productos peligrosos no alimentarios. La Comisión Europea publica todas las alertas sobre los productos que presentan un riesgo para la salud y la seguridad de los consumidores a través del portal Safety Gate.
Para buscar las alertas relacionadas con los productos biocidas AEMPS y productos de cuidado personal en Safety Gate, se tienen que seguir los siguientes pasos:
- Acceder al sitio web de Safety Gate.
- Ir a la sección de “búsqueda de alertas” de la página de inicio.
- Seleccionar “productos químicos” como categoría de producto en la página de búsqueda.
- Configurar los filtros adicionales de búsqueda. En la página de búsqueda, se pueden ajustar otros filtros como el país notificante, el riesgo, el nombre del producto y el periodo de tiempo en el que se publicaron las alertas.
- Realizar la búsqueda una vez configurados los filtros.
- Revisar los resultados: la página mostrará una lista de alertas relacionadas con productos químicos. Se puede visualizar cada alerta para ver los detalles específicos, incluyendo el riesgo identificado, las medidas tomadas y otra información relevante.
Las causas más frecuentes de alerta en los biocidas AEMPS y en los productos de cuidado personal en el sistema Safety Gate son:
- Contaminación microbiana
- Presencia de sustancias prohibidas en la legislación
- Presencia de sustancias restringidas por encima de los límites establecidos en la legislación
- Irregularidades en el etiquetado
Durante el periodo octubre a diciembre del año 2024, se registraron 4 alertas de productos de cuidado personal.
España no ha estado involucrada en ninguna de las alertas registradas en este periodo.
Otra información de interés
La AEMPS pone en marcha un evento sobre tintas para tatuaje y maquillaje permanente
Nota informativa AEMPS 26/2024
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) realizó el día 2 de octubre una sesión informativa online: “Tintas para tatuaje y maquillaje permanente”.
Los objetivos de esta sesión eran informar de la situación actual de tintas para tatuaje y maquillaje permanente en España, de la evaluación técnica que realiza la AEMPS de ambos productos para su autorización y de las actuaciones que ha realizado la AEMPS relativas a la comercialización de estos productos.
Puede accederse al programa de la sesión informativa, los materiales del evento, así como al vídeo de la sesión.
Participación como ponentes en actividades de carácter científico-divulgativo
La AEMPS, como órgano científico técnico, participa en distintas actividades de carácter científico-divulgativo, entre las cuales, en el periodo octubre-diciembre de 2024, se han desarrollado las siguientes:
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Jornada Anual de la Comisión Técnica de la Asociación de Empresas de Detergentes y de Productos de Limpieza, Mantenimiento y Afines (ADELMA). 6 de noviembre
- Ponencia: “Recomendaciones de la AEMPS relativas a los ensayos de eficacia – solicitudes de autorización”.
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Producto: Nivea Reafirmante – Loción corporal
Lote: 81860.9.7460.01 Número de alerta: A12/02927/24 País notificante: Italia Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butylphenyl methylpropional. Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Prohibición de comercialización del producto y medidas adicionales. |
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Producto: LAVIDERM Lavi Salipure Peeling – Producto de descamación de la piel
Lote: 21223.1-38123.1 Número de alerta: A12/03121/24 País notificante: España Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto tiene una concentración excesiva de ácido salicílico. Medidas: Retirada del producto del mercado. |
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Producto: ARUAL Activador Solar – Producto de bronceado
Lote: 0722, 1119, 1921, 2221, 26222, 1722, 1923, 1323, 1524, 2422, 2720, 0121, 07222, 0822, 0824, 2022, 2521, 25212, 2622, 2720, 2924 Número de alerta: A12/03200/24 País notificante: España Riesgo: Otros. La etiqueta del producto no indica que el producto deba utilizarse en combinación con protector solar. En consecuencia, el usuario no está protegido contra la radiación UV, lo que aumenta el riesgo de quemaduras solares o cáncer de piel. Medidas: Retirada del producto del mercado. |
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Producto: NATURAL HONEY Pelle normale e secca – Loción hidratante
Lote: Todos Número de alerta: A12/03232/24 País notificante: Italia Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butylphenyl methylpropional. Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Prohibición de comercialización del producto y medidas adicionales. |
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Producto: PLAYBOY Vip – Perfume
Lote: 7332 Número de alerta: A12/03269/24 País notificante: Hungría Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butylphenyl methylpropional. Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Prohibición de comercialización del producto y medidas adicionales. |
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Producto: PRADA Luna Rossa Vip – Agua de toilette
Lote: 50541 Número de alerta: A12/03327/24 País notificante: Italia Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butylphenyl methylpropional. Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Prohibición de comercialización del producto y medidas adicionales. |
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Producto: COSMIA Gel douche gommant aux noyaux d’abricot – Gel de ducha
Lote: Todos Número de alerta: A12/03333/24 País notificante: Francia Riesgo: Riesgos microbiológicos. El gel está microbiológicamente contaminado con Pseudomonas aeruginosa. Medidas: Retirada del producto del mercado. |
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Producto: KREAM Bloody Mary-Intensificador del bronceado – Producto de bronceado
Lote: 0524,0624,0724,0924,1024,1124,1224,1324,1424,1524,4023 Número de alerta: A12/03415/24 País notificante: España Riesgo: Otros. La etiqueta del producto no indica que el producto deba utilizarse en combinación con protector solar. En consecuencia, el usuario no está protegido contra la radiación UV, lo que aumenta el riesgo de quemaduras solares o cáncer de piel. Medidas: Retirada del producto del mercado. |
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Producto: PRADA Luna Rossa – Gel de ducha
Lote: Todos Número de alerta: A12/03422/24 País notificante: Italia Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butylphenyl methylpropional. Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Prohibición de comercialización del producto y medidas adicionales. |
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Producto: BEVERLY HILLS Giorgio – Agua de toilette
Lote: Y19226D Número de alerta: A12/03439/24 País notificante: Italia Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butylphenyl methylpropional. Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Prohibición de comercialización del producto y medidas adicionales. |
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Producto: DESIGUAL You – Agua de toilette
Lote: 57FP030YU01U Número de alerta: A12/03463/24 País notificante: Italia Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butylphenyl methylpropional. Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Prohibición de comercialización del producto y medidas adicionales. |
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Producto: PRADA Luna Rossa – Spray desodorante
Lote: Todos Número de alerta: A12/03489/24 País notificante: Italia Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butylphenyl methylpropional. Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Prohibición de comercialización del producto y medidas adicionales. |
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Producto: PRADA Luna Rossa – Aftershave
Lote: 22092 Número de alerta: A12/03571/24 País notificante: Italia Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butylphenyl methylpropional. Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Prohibición de comercialización del producto y medidas adicionales. |
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Producto: AIR-VAL Masha and the Bear – Agua de toilette
Lote: Todos Número de alerta: A12/03575/24 País notificante: Italia Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butylphenyl methylpropional. Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Prohibición de comercialización del producto y medidas adicionales. |
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Producto: Feetcalm Callus & Hard Skin Spray – Pulverizador de callo
Lote: P178 23 2307158 – P199 23 2307156 Número de alerta: A12/03659/24 País notificante: Bulgaria Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene nitrilotriacetato de trisodio. El producto no cumple con el Reglamento de Productos Cosméticos. Medidas: Retirada del producto de manos de los usuarios finales. |
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Producto: AIR-VAL Masha and the Bear – Eau de Colonia
Lote: 5527E310 Número de alerta: A12/03550/24 País notificante: Italia Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butylphenyl methylpropional. Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Prohibición de comercialización del producto y medidas adicionales. |
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Producto: LORENAY Sofia The First- Agua de toilette
Lote: 495 Número de alerta: A12/03559/24 País notificante: Italia Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butylphenyl methylpropional. Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Prohibición de comercialización del producto y medidas adicionales. |
1 Son competencia de la AEMPS los productos biocidas TP1 (antisépticos para piel sana), TP2 (desinfectantes de ámbito sanitario) y TP19 (repelentes de insectos de uso humano) cuyas sustancias activas continúan en revisión, conforme al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas, mencionado en el Reglamento 528/2012