Información dirigida a profesionales sanitarios
Índice
En este boletín, se incluye la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, y los enlaces a los informes relacionados con la actividad de farmacovigilancia publicados en la página web de la AEMPS durante el periodo.
La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos y, por lo tanto, a la seguridad de su uso.
La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaRAM.es
Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
La información de seguridad indicada a continuación se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos
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Clindamicina – Daño renal agudo
El daño renal agudo (incluyendo fallo renal agudo) se identifica como una reacción adversa poco frecuente y se recomienda la monitorización de la función renal en aquellos pacientes que reciban terapia prolongada de clindamicina, aquellos que presenten condiciones renales pre-existentes o los que estén en tratamiento con fármacos nefrotóxicos.
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Galcanezumab – Hipersensibilidad grave
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad graves al día siguiente de la administración de galcanezumab, aunque también se han notificado casos con aparición tardía.
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Sirolimus – Otras interacciones
Se añade letermovir a la lista de fármacos inhibidores del CYP3A4 que pueden reducir el metabolismo de sirolimus y, por tanto, aumentar sus niveles plasmáticos.
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Sulfametoxazol/trimetoprim – Toxicidad respiratoria (Síndrome de distrés respiratorio agudo). Linfohistiocitosis hemofagocítica
Toxicidad respiratoria
Se han notificado muy raramente casos graves de toxicidad respiratoria durante el tratamiento, que pueden progresar a síndrome de distrés respiratorio agudo. La aparición de tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltrados pulmonares y deterioro de la función pulmonar, son síntomas iniciales de esta condición. Si se dan estas circunstancias, se deberá interrumpir la administración de este medicamento y comenzar el tratamiento apropiado.
Linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH)
Se han notificado muy raramente casos de LHH durante el tratamiento. La LHH es una condición que puede ser mortal, en la cual se produce una activación patológica del sistema inmune, caracterizada por signos y síntomas de una inflamación sistémica excesiva (por ejemplo, fiebre, hepatoesplenomegalia, hipertrigliceridemia, disminución de niveles de fibrinógeno, ferritina sérica elevada, diversas citopenias y hemofagocitosis). Se deberá evaluar de manera inmediata a aquellos pacientes que presenten estas manifestaciones e interrumpir el tratamiento si se confirma el diagnóstico de LHH.
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Talidomida (Autorizado, no comercializado)
Trastornos tiroideos
Se han notificado casos de hipotiroidismo. Se recomienda un control óptimo de las comorbilidades que afectan a la función tiroidea antes de comenzar el tratamiento, y una monitorización basal y periódica de la función tiroidea durante el tratamiento.
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Tobramicina, uso sistémico – Ototoxicidad
Los pacientes con mutaciones del ADN mitocondrial, en particular la sustitución de A por G en el nucleósido 1555 del gen ARNr 12S, pueden presentar mayor riesgo de ototoxicidad, aunque los niveles séricos de aminoglucósidos de los pacientes se encuentren dentro del intervalo recomendado. En caso de antecedentes familiares de sordera inducida por aminoglucósidos o de mutaciones conocidas del ADN mitocondrial en el gen ARNr 12S, deberían valorarse tratamientos alternativos distintos a los aminoglucósidos.
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Tramadol – Síndrome serotoninérgico
Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en pacientes que recibian tramadol solo o en combinación con otros agentes serotoninérgicos.
Si la administración concomitante con otros agentes serotoninérgicos está clínicamente justificada, se recomienda una observación cuidadosa del paciente, especialmente al inicio de la terapia y durante los aumentos de dosis.
Los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, anomalías neuromusculares y síntomas gastrointestinales.
Si se sospecha este síndrome, se deberá valorar una reducción de la dosis o una interrupción del tratamiento, dependiendo de la gravedad de los síntomas. La retirada de los fármacos serotoninérgicos normalmente supone una mejora rápida.
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Vacuna mRNA frente a la COVID-19, Comirnaty – Inflamación facial
Se han notificado inflamaciones faciales en aquellas personas que han recibido la vacuna y tuvieran historial de administración de inyecciones de rellenos dermatológicos.
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Vacuna Janssen frente a la COVID-19 – Síndrome de trombosis con trombocitopenia
Aquellos pacientes diagnosticados de trombocitopenia en el periodo de tres semanas tras la vacunación con esta vacuna, deberán ser investigados exhaustivamente para descartar signos de trombosis. De manera paralela, los individuos que presenten trombosis durante dicho periodo, deberán ser evaluados para descartar trombocitopenia.
- Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia
| Principio activo | Nuevas reacciones adversas |
|---|---|
| Alemtuzumab | Sarcoidosis |
| Niraparib | Deterioro cognitivo (incluye deterioro de la memoria, deterioro de la concentración) |
| Secukinumab | Vasculitis por hipersensibilidad |
| Terifluonamida | Colitis, hipertensión pulmonar |
| Vortioxetina | Hiperprolactinemia, cefalea, hiperhidrosis |
Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)
Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y, en su caso, a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.
La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.
La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS dentro del icono 
(información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la AEMPS en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.
A continuación, se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente mes:
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Las guías de alemtuzumab que se han elaborado reúnen la información sobre los riesgos asociados a este tratamiento, además de la monitorización necesaria. Adicionalmente, se ha creado una lista de comprobación para que los prescriptores puedan determinar si los pacientes candidatos a recibir este tratamiento cumplen con los requisitos.
Material para pacientes (Guía de información, Tarjeta de información), para profesionales sanitarios (Guía de información, Lista de comprobación).
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En estos materiales se informa sobre el riesgo asociado a la administración concomitante o cercana en el tiempo de brivudina y fluoropirimidinas, puesto que puede ser potencialmente mortal.
Material para pacientes (Tarjeta de información) y profesionales sanitarios (Información importante de seguridad sobre brivudina).
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Los materiales sobre prevención de riesgos asociados al tratamiento con ruconest informan sobre el riesgo de hipersensibilidad a las trazas de proteínas de conejo.
Material para pacientes (Diario para pacientes con angioedema hereditario, Lista de verificación para pacientes, Tarjeta de información) y profesionales sanitarios (Información sobre seguridad para el médico, Lista de verificación).
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Fluciclovina (Axumin) (Autorizado, no comercializado)
La guía disponible aporta mayor información a los profesionales sanitarios sobre la correcta interpretación de las imágenes obtenidas a través de tomografía por emisión de positrones tras el uso de fluciclovina.
Material para profesionales sanitarios (Guía para la interpretación de imágenes).
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Gliteritinib (Xospata) (Autorizado, no comercializado)
El uso de gliteritinib se asocia a la posible aparición de síndrome de diferenciación, descrito en sus materiales sobre prevención de riesgos.
Material para pacientes (Tarjeta de información) y profesionales sanitarios (Material informativo sobre seguridad).
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En esta guía destinada a los profesionales sanitarios se especifican los riesgos asociados al tratamiento con óxido nítrico.
Material para profesionales sanitarios (Guía de información).
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Naloxona (Nyxoid) (Autorizado, no comercializado)
Se ha elaborado una Guía destinada a los pacientes, donde se explica la función de naloxona y cómo utilizar este pulverizador nasal. Se ha desarrollado también un Vídeo de instrucciones de uso.
En la Guía destinada a los profesionales sanitarios se exponen los posibles efectos adversos asociados a este tratamiento.
Material para pacientes (Información de seguridad, Vídeo de instrucciones de uso) y profesionales sanitarios (Información de seguridad).
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En estos documentos se detallan los pasos para la administración domiciliaria de patisirán y las posibles reacciones adversas asociadas a este tratamiento. Adicionalmente, los profesionales sanitarios cuentan con información para facilitarles la selección apropiada de candidatos a la administración domiciliaria, y otra información específica sobre el tratamiento.
Material para pacientes (Guía de administración domiciliaria) y profesionales sanitarios (Guía de administración domiciliaria – PS).
Informes de farmacovigilancia publicados
A lo largo de este mes, se ha publicado en la página web de la AEMPS el siguiente informe:
- Quinto informe de farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19, 11 de mayo 2021.