Medicamentos de uso humano

Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Mayo de 2021

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Última actualización: 21 de julio de 2021

Información dirigida a profesionales sanitarios

En este boletín, se incluye la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, y los enlaces a los informes relacionados con la actividad de farmacovigilancia publicados en la página web de la AEMPS durante el periodo.

La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos y, por lo tanto, a la seguridad de su uso.

La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaRAM.es

Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia

La información de seguridad indicada a continuación se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos

  • Clindamicina – Daño renal agudo

    El daño renal agudo (incluyendo fallo renal agudo) se identifica como una reacción adversa poco frecuente y se recomienda la monitorización de la función renal en aquellos pacientes que reciban terapia prolongada de clindamicina, aquellos que presenten condiciones renales pre-existentes o los que estén en tratamiento con fármacos nefrotóxicos.

  • Galcanezumab – Hipersensibilidad grave

    Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad graves al día siguiente de la administración de galcanezumab, aunque también se han notificado casos con aparición tardía.

  • Sirolimus – Otras interacciones

    Se añade letermovir a la lista de fármacos inhibidores del CYP3A4 que pueden reducir el metabolismo de sirolimus y, por tanto, aumentar sus niveles plasmáticos.

  • Sulfametoxazol/trimetoprim – Toxicidad respiratoria (Síndrome de distrés respiratorio agudo). Linfohistiocitosis hemofagocítica

    Toxicidad respiratoria

    Se han notificado muy raramente casos graves de toxicidad respiratoria durante el tratamiento, que pueden progresar a síndrome de distrés respiratorio agudo. La aparición de tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltrados pulmonares y deterioro de la función pulmonar, son síntomas iniciales de esta condición. Si se dan estas circunstancias, se deberá interrumpir la administración de este medicamento y comenzar el tratamiento apropiado.

    Linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH)

    Se han notificado muy raramente casos de LHH durante el tratamiento. La LHH es una condición que puede ser mortal, en la cual se produce una activación patológica del sistema inmune, caracterizada por signos y síntomas de una inflamación sistémica excesiva (por ejemplo, fiebre, hepatoesplenomegalia, hipertrigliceridemia, disminución de niveles de fibrinógeno, ferritina sérica elevada, diversas citopenias y hemofagocitosis). Se deberá evaluar de manera inmediata a aquellos pacientes que presenten estas manifestaciones e interrumpir el tratamiento si se confirma el diagnóstico de LHH.

  • Talidomida (Autorizado, no comercializado)

    Trastornos tiroideos

    Se han notificado casos de hipotiroidismo. Se recomienda un control óptimo de las comorbilidades que afectan a la función tiroidea antes de comenzar el tratamiento, y una monitorización basal y periódica de la función tiroidea durante el tratamiento.

  • Tobramicina, uso sistémico – Ototoxicidad

    Los pacientes con mutaciones del ADN mitocondrial, en particular la sustitución de A por G en el nucleósido 1555 del gen ARNr 12S, pueden presentar mayor riesgo de ototoxicidad, aunque los niveles séricos de aminoglucósidos de los pacientes se encuentren dentro del intervalo recomendado. En caso de antecedentes familiares de sordera inducida por aminoglucósidos o de mutaciones conocidas del ADN mitocondrial en el gen ARNr 12S, deberían valorarse tratamientos alternativos distintos a los aminoglucósidos.

  • Tramadol – Síndrome serotoninérgico

    Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en pacientes que recibian tramadol solo o en combinación con otros agentes serotoninérgicos.

    Si la administración concomitante con otros agentes serotoninérgicos está clínicamente justificada, se recomienda una observación cuidadosa del paciente, especialmente al inicio de la terapia y durante los aumentos de dosis.

    Los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, anomalías neuromusculares y síntomas gastrointestinales.

    Si se sospecha este síndrome, se deberá valorar una reducción de la dosis o una interrupción del tratamiento, dependiendo de la gravedad de los síntomas. La retirada de los fármacos serotoninérgicos normalmente supone una mejora rápida.

  • Vacuna mRNA frente a la COVID-19, Comirnaty – Inflamación facial

    Se han notificado inflamaciones faciales en aquellas personas que han recibido la vacuna y tuvieran historial de administración de inyecciones de rellenos dermatológicos.

  • Vacuna Janssen frente a la COVID-19 – Síndrome de trombosis con trombocitopenia

    Aquellos pacientes diagnosticados de trombocitopenia en el periodo de tres semanas tras la vacunación con esta vacuna, deberán ser investigados exhaustivamente para descartar signos de trombosis. De manera paralela, los individuos que presenten trombosis durante dicho periodo, deberán ser evaluados para descartar trombocitopenia.

  • Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia
Principio activo Nuevas reacciones adversas
Alemtuzumab Sarcoidosis
Niraparib Deterioro cognitivo (incluye deterioro de la memoria, deterioro de la concentración)
Secukinumab Vasculitis por hipersensibilidad
Terifluonamida Colitis, hipertensión pulmonar
Vortioxetina Hiperprolactinemia, cefalea, hiperhidrosis

Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)

Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y, en su caso, a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.

La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.

La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS dentro del icono Información adicional (información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la AEMPS en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.

A continuación, se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente mes:

Informes de farmacovigilancia publicados

A lo largo de este mes, se ha publicado en la página web de la AEMPS el siguiente informe: