Medicamentos de uso humano

Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Marzo de 2023

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Última actualización: 11 de mayo de 2023

Información dirigida a profesionales sanitarios

Este boletín incluye la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, y los enlaces a los informes relacionados con la actividad de farmacovigilancia publicados en la página web de la AEMPS durante el periodo.

La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y por lo tanto, a minimizar sus riesgos.

La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es/.

Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos

Se resumen los temas sobre posibles riesgos asociados a medicamentos que han sido objeto de comunicación a profesionales sanitarios por su relevancia para la práctica clínica (notas informativas de seguridad de la AEMPS o cartas de seguridad difundidas por los laboratorios farmacéuticos autorizadas por la AEMPS):

  • Cibinqo® (abrocitinib), Jyseleca® (filgotinib), Olumiant® (baricitinib), Rinvoq® (upadacitinib) y Xeljanz® (tofacitinib): Recomendaciones actualizadas para minimizar los riesgos de neoplasias malignas, acontecimientos adversos cardiovasculares mayores, infecciones graves, tromboembolismo venoso y mortalidad con el uso de inhibidores de Janus quinasa (JAK)

    Comunicación dirigida a los profesionales sanitarios

    Se ha observado una mayor incidencia de neoplasias malignas, acontecimientos adversos cardiovasculares mayores, infecciones graves, tromboembolismo venoso y mortalidad en pacientes con artritis reumatoide y determinados factores de riesgo tratados con inhibidores de JAK, en comparación con los tratados con inhibidores del TNF-alfa. Estos riesgos se consideran efectos de clase y son aplicables a todas las indicaciones inflamatorias y dermatológicas de los inhibidores de JAK.

    • En pacientes de 65 años o mayores, fumadores o exfumadores que fumaron durante un largo periodo de tiempo, o con otros factores de riesgo cardiovascular o para el desarrollo de neoplasias, solo deben utilizarse inhibidores de JAK si no se dispone de alternativas terapéuticas adecuadas.
    • En pacientes con factores de riesgo de tromboembolismo venoso distintos de los mencionados anteriormente, deben utilizarse con precaución.
    • Se han revisado las recomendaciones posológicas para algunos grupos de pacientes con factores de riesgo.
    • Se recomienda realizar un examen dermatológico periódico a todos los pacientes.
    • Los profesionales sanitarios deben explicar a sus pacientes los riesgos asociados al uso de inhibidores de JAK.

    El 2 de noviembre de 2022 la AEMPS emitió una nota informativa sobre este asunto de seguridad (ver MUH (FV), 08/2022).

Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia

La información de seguridad indicada a continuación se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos.

  • Belantamab mafodotina – hipoestesia corneal

    Se han notificado casos de reacciones adversas corneales con cambios en el plexo nervioso subbasal de la córnea (por ejemplo, fragmentación de fibras nerviosas y pérdida de fibras nerviosas) que dan lugar a hipoestesia de la córnea. Los pacientes que sufran queratopatía pueden requerir un ajuste de dosis o la interrupción del tratamiento según la gravedad de los hallazgos.

  • Ketorolaco formulaciones sistémicas – efectos gastrointestinales

    Los AINE, incluido el ketorolaco, pueden estar asociados con un mayor riesgo de fuga anastomótica gastrointestinal. Se recomienda una vigilancia médica estrecha y precaución cuando se utilice el ketorolaco después de la intervención quirúrgica gastrointestinal.

  • Meloxicam – reacciones cutáneas

    Se han notificado casos de exantema fijo medicamentoso (EFM) con meloxicam. No se debe reintroducir meloxicam en pacientes con antecedentes de EFM relacionado con meloxicam. Se puede producir una posible sensibilidad cruzada con otros oxicámicos.

  • Oxibutinina – errores de medicación

    En vista de los datos disponibles sobre los errores de medicación relacionados con la formulación transdérmica de la oxibutinina, es necesario recordar que los parches transdérmicos nunca se deben dividir ni cortar en trozos y no se deben utilizar los parches que estén dañados.

    Adicionalmente, para la formulación oral se han identificado las palpitaciones como nueva reacción adversa.

  • Palbociclib – tromboembolismo venoso

    Se han notificado acontecimientos tromboembólicos venosos en pacientes tratados con palbociclib. Es importante monitorizar la presencia de signos y síntomas de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar en los pacientes, así como administrarles un tratamiento médico apropiado en caso de aparición.

    Adicionalmente, se ha identificado la eritrodisestesia palmoplantar como nueva reacción adversa.

  • Propofol – errores de medicación potencialmente mortales

    Se han identificado casos de errores de medicación con consecuencias graves a causa de la contaminación microbiana de propofol. Se recuerda que esta formulación es de un solo uso en un único paciente y es necesario administrarla inmediatamente después de abrir el envase (para información detallada consultar la ficha técnica).

  • Voriconazol – interacción con flucloxacilina

    La interacción de voriconazol con flucloxacilina (inductor CYP450) puede provocar una disminución en la concentración plasmática de voriconazol. Si no se puede evitar la administración concomitante de ambos medicamentos, es importante monitorizar la posible pérdida de eficacia (p. ej., monitorización terapéutica de fármacos) y, si es necesario, aumentar la dosis de voriconazol.

  • Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia

    Principio activo Nuevas reacciones adversas
    Patisirán Disfonía

Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)

Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y, en su caso, a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.

La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.

La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS, dentro del icono Información adicional (información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la AEMPS en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.

A continuación se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente periodo, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:

1. Nuevos materiales de prevención de riesgos autorizados

  • Olipudasa alfa (Xenpozyme) (autorizado, no comercializado)

    Se proporciona información a los profesionales sanitarios sobre la preparación y administración de olipudasa alfa en un entorno doméstico y el manejo del riesgo de inmunogenicidad asociado al tratamiento. En la tarjeta para el paciente se describen los signos/síntomas de una reacción alérgica grave a la perfusión.

    Material para profesionales sanitarios (Guía sobre la administración domiciliaria)

    Material para pacientes (Tarjeta del paciente)

  • Tremelimumab (Imjudo) (autorizado, no comercializado)

    El tratamiento con tremelimumab puede producir reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario. Los pacientes tienen que llevar consigo en todo momento la tarjeta de información, en la que se describen los síntomas asociados a estas reacciones adversas y se informa sobre cómo actuar en caso de aparición.

    Material para pacientes (Tarjeta de información)

2. Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos