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Medicamentos de uso humano

Alerta Farmacéutica R_27/2019 – varias presentaciones de ranitidina del titular de la autorización de comercialización GLAXOSMITHKLINE, S.A.

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Formato pdf
Fecha de publicación: 1 de octubre de 2019
Referencia:
DICM/CONT/IV		 Nº alerta:
R_27/2019		 Fecha:
1 de octubre de 2019
Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, nº de registro y código nacional:

  • ZANTAC 150 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 56004, CN: 654020)
  • ZANTAC 300 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 57835, CN: 654004)
DCI o DOE:
RANITIDINA HIDROCLORURO
Lotes :
Todos los lotes que se encuentran actualmente en el mercado
Titular de autorización de comercialización:
GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Fabricantes de principio activo:
DR. REDDYS LABORATORIES LIMITED
SARACA LABORATORIES LIMITED
Domicilio social del responsable del producto:
Severo Ochoa, 2, 28760,Tres Cantos, Madrid
Descripción del defecto:
Posible presencia de nitrosaminas. Ver nota informativa
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS