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Ampliación de la alerta farmacéutica R_02/2018 – Gentamicina Braun 3 mg/ml solución para perfusión intravenosa, 20 frascos de 80 ml

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Última actualización: 20/6/2018 Puede consultar esta información en formato pdf Alerta Farmacéutica R_02/2018 (10/1/2018)

Referencia: DICM/CONT/IV Nº alerta: R_02/2018 Fecha: 20 de junio de 2018
Producto: Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación: GENTAMICINA BRAUN 3 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA, 20 frascos de 80 ml
DCI o DOE: GENTAMICINA SULFATO
Nº Registro: 63854
Código Nacional: 617308
Lotes y fecha de caducidad:
  • Lote 16023414, fecha de caducidad 12/2018
  • Lote 16095409, fecha de caducidad 02/2019
  • Lote 16144417, fecha de caducidad 03/2019
  • Lote 16177409, fecha de caducidad 04/2019
  • Lote 16217405, fecha de caducidad 04/2019
  • Lote 16265404, fecha de caducidad 06/2019
  • Lote 16355409, fecha de caducidad 08/2019
  • Lote 16443402, fecha de caducidad 10/2019
  • Lote 16476408, fecha de caducidad 10/2019
  • Lote 16505404, fecha de caducidad 11/2019
  • Lote 17044410, fecha de caducidad 12/2019
  • Lote 17071402, fecha de caducidad 01/2020
Titular de autorización de comercialización: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Laboratorio fabricante: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Fabricante del principio activo: FUJIAN FUKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD. (China)
Domicilio social del responsable del producto: Ctra. Terrassa, 121, 08191, Rubí, Barcelona
Descripción del defecto: El nivel de histamina en el principio activo gentamicina es superior al límite establecido
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 16023414, 16095409, 16144417, 16177409, 16217405, 16265404, 16355409, 16443402, 16476408, 16505404, 17044410, 17071402 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS