AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R_21/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización SANDOZ FARMACEUTICA S.A

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Alerta Farmacéutica R_21/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización SANDOZ FARMACEUTICA S.A

Última actualización: 5/7/2018 Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia: DICM/CONT/IV Nº alerta: R_21/2018 Fecha: 5 de julio de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: Ver anexo
DCI o DOE: VALSARTAN
Nº Registro: Ver anexo
Código Nacional: Ver anexo
Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A.
Laboratorio fabricante de principio activo: Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China)
Domicilio social del responsable del producto: C/ Serrano Galvache, Nº 56. Parque Norte, Edificio Roble, 28033, Madrid
Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

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Anexo R_21/2018

VALSARTAN SANDOZ 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72943, CN: 650763)
Número de lote Fecha de caducidad
GC2271 11/2018
GJ9211 01/2019
GX3632 07/2019
HB7730 01/2020
HJ2695 03/2020
HE5451 03/2020
HE5446 03/2020
HJ2696 05/2020
HW7294 01/2021
VALSARTAN SANDOZ 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72942, CN: 650600)
Número de lote Fecha de caducidad
FS9150 07/2018
FS9152 07/2018
FV4649 09/2018
FW3390 09/2018
GA7049 11/2018
GA7050 11/2018
GD9161 12/2018
GK3042 02/2019
GV7107 09/2019
GV7108 10/2019
GY5483 11/2019
GY5482 11/2019
HE5593 01/2020
HD2877 02/2020
HD2878 02/2020
HH2347 03/2020
HH2346 03/2020
HL6505 06/2020
HW5572 12/2020
HW5573 12/2020
HX1428 12/2020
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72644, CN: 650607)
Número de lote Fecha de caducidad
FZ0846 07/2018
FZ0847 10/2018
GH7118 12/2018
GH7116 01/2019
GY9664 09/2019
HD4403 01/2020
HH9699 05/2020
HV6343 11/2020
HU4716 11/2020
JA1421 03/2021
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72645, CN: 650615)
Número de lote Fecha de caducidad
FT9668 07/2018
FT9669 07/2018
GE4267 10/2018
GE4265 11/2018
GU2630 05/2019
HB3963 12/2019
HB3964 12/2019
HG7910 04/2020
HK8020 06/2020
HX4967 01/2021
HW8633 01/2021
VALSARTAN SANDOZ 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72941, CN: 650690)
Número de lote Fecha de caducidad
FU7038 08/2018
FW0349 09/2018
GD1882 12/2018
GN0047 06/2019
HA4991 08/2019
GV4812 08/2019
HD4387 12/2019
HK4375 02/2020
HK4377 02/2020
HW6262 12/2020
VALSARTAN SANDOZ 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos (NR: 72944, CN: 650714)
Número de lote Fecha de caducidad
GJ0265 11/2018
GZ1073 10/2019
HD6161 03/2020
HL8087 03/2020
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72643, CN: 650740)
Número de lote Fecha de caducidad
FU1908 07/2018
FW0328 07/2018
GJ0287 01/2019
GJ0286 01/2019
GZ0827 09/2019
HD4521 12/2019
HD4520 12/2019
HT4805 11/2020
HV9817 01/2021
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72647, CN: 673017)
Número de lote Fecha de caducidad
FZ0873 11/2018
FZ0875 11/2018
GG1034 11/2018
GG1033 01/2019
GH9389 02/2019
GH9391 02/2019
GP9826 05/2019
GP9827 05/2019
GX2552 07/2019
GX2551 07/2019
HC9022 11/2019
HC9023 11/2019
HJ1957 04/2020
HJ1958 04/2020
HX5709 01/2021
HZ3435 03/2021
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72646, CN: 672762)
Número de lote Fecha de caducidad
FV4686 08/2018
FZ0867 10/2018
FZ0868 10/2018
GC9799 01/2019
GN9289 03/2019
GY2800 06/2019
HB4753 07/2019
HG6590 04/2020
HJ2562 04/2020
HX3933 01/2021