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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R_20/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización QUALIGEN S.L.

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Alerta Farmacéutica R_20/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización QUALIGEN S.L.

Última actualización: 12/7/2018 Corrección Alerta Farmacéutica R_20/2018 Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia: DICM/CONT/IV Nº alerta: R_20/2018 Fecha: 5 de julio de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: Ver anexo
DCI o DOE: VALSARTAN
Nº Registro: Ver anexo
Código Nacional: Ver anexo
Código Nacional: Ver anexo
Fecha de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: QUALIGEN, S.L.
Laboratorio fabricante del principio activo: Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China)
Domicilio social del responsable del producto: Avda. de Barcelona, 69, 08970, Sant Joan Despí, Barcelona
Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

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Anexo R_20/2018 – Ver corrección de la alerta R_20/2018

VALSARTAN QUALIGEN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72097, CN: 672062)
Número de lote Fecha de caducidad
L710 30/09/2019
M261 30/09/2019
L146 31/05/2019
K1235 28/02/2019
K770 30/09/2018
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73298, CN: 677394)
Número de lote Fecha de caducidad
M267 30/04/2020
L477 30/09/2019
L4 28/02/2019
VALSARTAN QUALIGEN 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72090, CN: 672064)
Número de lote Fecha de caducidad
L831 30/04/2020
M566 30/04/2020
L664 30/11/2019
L575 30/09/2019
L147 31/05/2019
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73299, CN: 677392)
Número de lote Fecha de caducidad
M49 30/04/2020
K1292 31/05/2019
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73297, CN: 677391)
Número de lote Fecha de caducidad
M282 29/02/2020
L478 30/09/2019
K1311 28/02/2019
K1083 31/10/2018
VALSARTAN QUALIGEN 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73292, CN: 677390)
Número de lote Fecha de caducidad
M386 29/02/2020
M57 29/02/2020
L154 30/09/2019
K1236 28/02/2019
K771 30/09/2018
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 320/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 75184, CN: 686771)
Número de lote Fecha de caducidad
L726 31/03/2020
K1294 30/04/2019
K711 30/09/2018
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 320/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 75185, CN: 686772)
Número de lote Fecha de caducidad
L712 31/01/2020
K1349 30/04/2018
K1293 28/02/2019
K638 30/09/2018