Alerta Farmacéutica R_48/2018 - Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A.

Última actualización: 21/12/2018

Referencia: DICM/CONT/JR	Nº alerta: R_48/2018	Fecha: 21 de diciembre de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: Ver anexo
DOE: VALSARTAN
Nº Registro y Código Nacional: Ver anexo
Lote y Fecha de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A.
Fabricante de principio activo: AUROBINDO PHARMA LIMITED Hyderabad Telangana (India)
Domicilio social del responsable del producto en España: Passeig de la Zona Franca, 109, 4ª Planta, 08038 Barcelona
Descripción del defecto: Detección de N-nitrosaminas en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

ANEXO R_48/2018 ESTEVE PHARMACEUTICALS

Vals 80mg, 28 comprimidos recubiertos con película (NR: 64495, CN: 727388.2)

Número de lote	Fecha de caducidad
181542	Diciembre 2019

Vals 160mg, 28 comprimidos recubiertos con película (NR: 64494, CN: 726398.2)

Co-Vals 160mg/12,5mg, 28 comprimidos recubiertos con película (NR: 65797, CN: 780700.1)

Co-Vals 320mg/12,5mg, 28 comprimidos recubiertos con película (NR: 70361, CN: 662120.2)

Número de lote	Fecha de caducidad
181417	Mayo 2021
181900	Julio 2021

Co-Vals Forte 320mg/25mg, 28 comprimidos recubiertos con película (NR: 70.363, CN: 662119.6)

Número de lote	Fecha de caducidad
181854	Julio 2021