Última actualización: 17/01/2017
Fecha de corrección de errores: 17 de enero de 2017 (ver al final)
Puede consultar esta información en formato pdf
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Referencia:
DICM/CONT/RSJ |
Nº alerta:
R_01/2017 |
Fecha:
13 de enero de 2017 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación, Nº Registro y Código Nacional:
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DCI o DOE:
METFORMINA HIDROCLORURO |
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Lotes:
Ver anexo |
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Fecha de caducidad:
Ver anexo |
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Titular de autorización de comercialización:
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. |
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Laboratorio fabricante:
Granules India Limited (Telangana State, Hyderabad, India) |
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Domicilio social del responsable del producto:
C/ Plom, 2-4, 5ª Planta, 08038 Barcelona |
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Descripción del defecto:
Incumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante del medicamento |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes incluidos en el anexo y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS
Anexo R_01/2017
Metformina Mylan 1000 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, 50 comprimidos (NR: 72222; CN: 689259)
| Número de lote | Fecha de caducidad |
|---|---|
| 4660112D | 01 2017 |
| 4660114D | 02 2017 |
| 4660128C | 05 2017 |
| 4660145C | 08 2017 |
| 4660146C | 09 2017 |
| 4660173C | 02 2018 |
| 4660180A | 04 2018 |
| 4660200B | 07 2018 |
| 4660200C | 07 2018 |
| 4660208C | 09 2018 |
| 4660218B | 11 2018 |
| 4660233C | 02 2019 |
| 4660255D | 07 2019 |
| 4660245D | 05 2019 |
| 4660266B | 08 2019 |
Metformina Mylan 1000 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, 30 comprimidos (NR: 72222; CN: 689260)
| Número de lote | Fecha de caducidad |
|---|---|
| 4660111B | 01 2017 |
| 4660129A | 05 2017 |
| 4660132B | 05 2017 |
| 4660142C | 08 2017 |
| 4660173A | 02 2018 |
| 4660184C | 04 2018 |
| 4660193B | 06 2018 |
| 4660202D | 08 2018 |
| 4660231B | 02 2019 |
| 4660255C | 07 2019 |
| 4660255B | 07 2019 |
| 4660247C | 05 2019 |
Corrección de errores
Con fecha 17 de enero de 2017, se ha corregido lo siguiente:
En la página html de la alerta R_01/2017 se han modificado los títulos de las tablas del anexo por ser incorrectos. El título de la primera tabla de lotes y caducidades corresponde a METFORMINA MYLAN 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos (NR: 72222; CN: 689259) mientras que la segunda tabla de lotes y caducidades corresponde a METFORMINA MYLAN 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (NR: 72222; CN: 689260).
La corrección de errores sólo afecta a la publicación en html. El documento publicado en pdf, está correcto.