Última actualización: 24/08/2016
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Referencia:
DICM/CONT/BRV |
Nº alerta:
R_21/2016 |
Fecha:
24 de agosto de 2016 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
VADITON 20 mg CAPSULAS DURAS, 28 cápsulas |
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DCI o DOE:
FLUVASTATINA SÓDICA |
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Nº Registro:
62883 |
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Código Nacional:
850602 |
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Lote:
B2014 |
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Fecha de caducidad:
30/09/2017 |
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Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS VISFARM, S.L. |
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Laboratorio fabricante:
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. |
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Responsable en España:
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. |
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Domicilio social del responsable del producto:
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 (Barcelona) |
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Descripción del defecto:
Resultados fuera de especificaciones en los productos de degradación observados en estudios de estabilidad. |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote B2014 y devolución al laboratorio por los cauces habituales. |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS