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Alerta Farmacéutica R 19/2015 – Varias presentaciones del medicamento Eprex solución inyectable en jeringas precargadas

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Última actualización: 19/05/2015

Puede consultar esta información en formato pdf

Acceso a la ampliación de la alerta R19/2015

Referencia:
DICM/CONT/IV 		Nº alerta:
R_19/2015 		Fecha:
19 de mayo de 2015
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación:
  • EPREX 2000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60580, CN: 688291)
  • EPREX 4000 UI/0,4 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,4 ml (NR: 60582, CN: 688275)
  • EPREX 1000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60579, CN: 688309)
  • EPREX 3000 UI/0,3 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,3 ml (NR: 60581, CN: 688283)
  • EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,8 ml (NR: 60583, CN: 654552)
  • EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,6 ml (NR: 60583, CN: 654550)
DCI o DOE:
EPOETINA ALFA
Lotes y fecha de caducidad:
  • EPREX 2000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60580, CN: 688291)
    • Lote EAS1S00, fecha de caducidad 30.06.2015
    • Lote EBS3P00, fecha de caducidad 31.07.2015
    • Lote EHS2700, fecha de caducidad 31.01.2016
  • EPREX 4000 UI/0,4 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,4 ml (NR: 60582, CN: 688275)
    • Lote EAS2X00, fecha de caducidad 30.06.2015
    • Lote EBS2T00, fecha de caducidad 31.07.2015
    • Lote EBS2T01, fecha de caducidad 31.07.2015
    • Lote EDS5X01, fecha de caducidad 30.09.2015
  • EPREX 1000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60579, CN: 688309)
    • Lote ECS1Q00, fecha de caducidad 31.08.2015
  • EPREX 3000 UI/0,3 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,3 ml (NR: 60581, CN: 688283)
    • Lote ECS2700, fecha de caducidad 31.08.2015
  • EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,8 ml (NR: 60583, CN: 654552)
    • Lote ECS3600, fecha de caducidad 31.08.2015
    • Lote EGS1P00, fecha de caducidad 31.12.2015
  • EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,6 ml (NR: 60583, CN: 654550)
    • Lote EJS4R00, fecha de caducidad 31.03.2016
Titular de autorización de comercialización:
JANSSEN-CILAG, S.A.
Laboratorio fabricante:
CILAG AG (Suiza)
Domicilio social del responsable del producto
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, 5º, 28042, Madrid
Descripción del defecto:
En dos lotes se ha detectado un resultado fuera de especificaciones y en diez lotes un resultado fuera de tendencia, ambos relacionados con el parámetro de metionina oxidada
Información sobre la distribución:
Hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados anteriormente y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero