Última actualización: 20/03/2014
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Consultar Nota Informativa ICM (CONT), 2/2014
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Referencia:
DICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
R_15/2014 |
Fecha:
19 de marzo de 2014 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
LONSEREN 25 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 ampolla de 4 ml |
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DCI o DOE:
PIPOTIAZINA PALMITATO |
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Nº Registro:
51469 |
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Código Nacional:
782227 |
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Lotes y fecha de caducidad:
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Titular de autorización de comercialización:
SANOFI AVENTIS, S.A. |
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Laboratorio fabricante:
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U. |
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Domicilio social del responsable del producto:
Josep Pla, 2, 08019, Barcelona |
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Descripción del defecto:
No cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de principios activos SOMET ubicado en 5 rue de l’Industrie et 2 rue du Gabian, 98000, Mónaco |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 12N0020, 13N0010 y 12N0010 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero