Alerta Farmacéutica R 46/2013 – Dipeptiven 200 mg/ml concentrado para solución para perfusión, 1 frasco de 50 ml

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Última actualización: 05/11/2013

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Referencia:
DICM/CONT/MJA
Nº alerta:
R_46/2013
Fecha:
05 de noviembre de 2013
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación:
DIPEPTIVEN 200 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 frasco de 50 ml
DCI o DOE:
L-ALANIL-L-GLUTAMINA
Nº Registro:
61771
Código Nacional:
665927
Lote:
16FH0083
Fecha de caducidad:
28/08/2014
Titular de autorización de comercialización: 
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
Laboratorio fabricante:
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
Representante en España
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Marina, 16-18, Planta 17, Torre Mapfre, Villa Olímpica, 08005, Barcelona
Descripción del defecto:
Aparición en India de dos viales con un precipitado cremoso
Información sobre la distribución:
Hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 16FH0083 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
P.A. LA JEFE DE ÁREA DE INSPECCIÓN DE NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN
Y BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO


Cristina Gómez-Chacón Galán