Última actualización: 05/11/2013
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Referencia:
DICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
R_46/2013 |
Fecha:
05 de noviembre de 2013 |
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Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
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Marca comercial y presentación:
DIPEPTIVEN 200 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 frasco de 50 ml |
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DCI o DOE:
L-ALANIL-L-GLUTAMINA |
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Nº Registro:
61771 |
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Código Nacional:
665927 |
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Lote:
16FH0083 |
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Fecha de caducidad:
28/08/2014 |
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Titular de autorización de comercialización:
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH |
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Laboratorio fabricante:
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH |
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Representante en España
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U. |
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Domicilio social del responsable del producto:
C/ Marina, 16-18, Planta 17, Torre Mapfre, Villa Olímpica, 08005, Barcelona |
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Descripción del defecto:
Aparición en India de dos viales con un precipitado cremoso |
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Información sobre la distribución:
Hospitales |
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Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 16FH0083 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
P.A. LA JEFE DE ÁREA DE INSPECCIÓN DE NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN
Y BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
Cristina Gómez-Chacón Galán