Última actualización: 09/05/2013
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Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_26/2013 |
Fecha:
08 de mayo de 2013 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
IRINOTECAN GP-PHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1 vial de 25 ml |
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DCI o DOE:
IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO |
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Nº Registro:
71494 |
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Código Nacional:
665601 |
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Lote:
20509-1A |
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Fecha de caducidad:
31/05/2015 |
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Titular de autorización de
comercialización:
GP-PHARM, S.A. |
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Laboratorio fabricante:
GP-PHARM, S.A. |
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Domicilio social del responsable del
producto:
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, 2, Ctra. C-244, Km. 22, 08777 , Sant Quintí de Mediona, (Barcelona) |
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Descripción del defecto:
Presencia de turbidez y pequeñas partículas en suspensión |
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Información sobre la distribución:
Ver Anexo 1 |
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Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 20509-1A y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
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Distribución |
CCAA |
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Pharm. Product Development Spain s.l. |
Madrid |
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Hospital Universitario La Paz |
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Hospital Clínico Universitario SAN CARLOS |
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Hospital Duran i Reynals – Institut Català d’Oncologia |
Cataluña |
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Hospital Morales Meseguer |
Murcia |