Última actualización: 30/04/2013
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Referencia:
DICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
R_20/2013 |
Fecha:
30 de abril de 2013 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
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DCI o DOE:
ACECLOFENACO |
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Nº Registro:
69551 |
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Código Nacional:
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Lote:
1201 |
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Fecha de caducidad:
30/09/2015 |
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Titular de autorización de
comercialización:
ARAFARMA GROUP, S.A. |
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Laboratorio fabricante:
ARAFARMA GROUP, S.A. |
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Domicilio social del responsable del
producto:
C/ Fray Gabriel de San Antonio 6-10, Polígono Industrial del Henares, 19180, Marchamalo, Guadalajara |
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Descripción del defecto:
No cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de principios activos Estechpharma Co., Ltd. ubicado en 445-1 Moknae-Dong, SCO, Ansan-Si, Kyonggi-do, 425-100, Corea del Sur |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 1201 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero