Alerta Farmacéutica R 20/2013 – Aracenac 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 40 comprimidos y Aracenac 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 20 comprimidos

Última actualización: 30/04/2013

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Referencia: DICM/CONT/MJA	Nº alerta: R_20/2013	Fecha: 30 de abril de 2013
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: ARACENAC 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 40 comprimidos ARACENAC 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 20 comprimidos
DCI o DOE: ACECLOFENACO
Nº Registro: 69551
Código Nacional: ARACENAC 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 40 comprimidos (CN: 653213) ARACENAC 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 20 comprimidos (CN: 653221)
Lote: 1201
Fecha de caducidad: 30/09/2015
Titular de autorización de comercialización: ARAFARMA GROUP, S.A.
Laboratorio fabricante: ARAFARMA GROUP, S.A.
Domicilio social del responsable del producto: C/ Fray Gabriel de San Antonio 6-10, Polígono Industrial del Henares, 19180, Marchamalo, Guadalajara
Descripción del defecto: No cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de principios activos Estechpharma Co., Ltd. ubicado en 445-1 Moknae-Dong, SCO, Ansan-Si, Kyonggi-do, 425-100, Corea del Sur
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 1201 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero