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Alerta Farmacéutica R 20/2013 – Aracenac 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 40 comprimidos y Aracenac 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 20 comprimidos

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Última actualización: 30/04/2013

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Referencia:
DICM/CONT/MJA 		Nº alerta:
R_20/2013 		Fecha:
30 de abril de 2013
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
  • ARACENAC 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 40 comprimidos
  • ARACENAC 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 20 comprimidos
DCI o DOE:
ACECLOFENACO
Nº Registro:
69551
Código Nacional:
  • ARACENAC 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 40 comprimidos (CN: 653213)
  • ARACENAC 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 20 comprimidos (CN: 653221)
Lote:
1201
Fecha de caducidad:
30/09/2015
Titular de autorización de comercialización:
ARAFARMA GROUP, S.A.
Laboratorio fabricante:
ARAFARMA GROUP, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Fray Gabriel de San Antonio 6-10, Polígono Industrial del Henares, 19180, Marchamalo, Guadalajara
Descripción del defecto:
No cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de principios activos Estechpharma Co., Ltd. ubicado en 445-1 Moknae-Dong, SCO, Ansan-Si, Kyonggi-do, 425-100, Corea del Sur
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 1201 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero