Alerta Farmacéutica R 31/2011 – Busilvex 6 mg/ml 8 viales 10 ml concentrado para solución para perfusión

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Última actualización: 23/11/2011

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Referencia:
SGICM/CONT/MJA		 Nº alerta:
R_31/2011		 Fecha:
23/11/2011
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación:
BUSILVEX 6 MG/ML 8 VIALES 10 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
DCI o DOE:
BUSULFANO
Nº Registro:
03254002
Código Nacional:
660371

Lotes y fecha de caducidad:

  • 797783B-1, 797783B: fecha de caducidad 12/2011
  • 852753B-1, 852752B-1, 852752B: fecha de caducidad 02/2012
  • 859739B-2: fecha de caducidad 03/2012
  • 013019B-3, 013019B: fecha de caducidad 05/2012
  • 025212B-1, 025212B: fecha de caducidad 08/2012
Titular de autorización de comercialización:
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Laboratorio fabricante:
BEN VENUE LABORATORIES INC (USA)
Responsable en España:
PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Ramón Trías Fargas, 7-11, 08005, Barcelona
Descripción del defecto:
Detección de varias deficiencias, que comprometen la calidad del producto, en una inspección de Normas de Correcta Fabricación del fabricante
Información sobre la distribución:
Hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes anteriormente referenciados de este medicamento y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero