Última actualización: 23/11/2011
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Referencia:
SGICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
R_31/2011 |
Fecha:
23/11/2011 |
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Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
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Marca comercial y presentación:
BUSILVEX 6 MG/ML 8 VIALES 10 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN |
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DCI o DOE:
BUSULFANO |
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Nº Registro:
03254002 |
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Código Nacional:
660371 |
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Lotes y fecha de caducidad:
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Titular de autorización de
comercialización:
PIERRE FABRE MEDICAMENT |
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Laboratorio fabricante:
BEN VENUE LABORATORIES INC (USA) |
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Responsable en España:
PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A. |
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Domicilio social del responsable del
producto:
C/ Ramón Trías Fargas, 7-11, 08005, Barcelona |
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Descripción del defecto:
Detección de varias deficiencias, que comprometen la calidad del producto, en una inspección de Normas de Correcta Fabricación del fabricante |
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Información sobre la distribución:
Hospitales |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes anteriormente referenciados de este medicamento y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero