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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Ampliación de la alerta farmacéutica Nº 31/10 – ADAGEN 1,5 ML 250 U/ml 4 solución inyectable

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Ampliación de la alerta farmacéutica Nº 31/10 – ADAGEN 1,5 ML 250 U/ml 4 solución inyectable

Última actualización: 13/10/2010

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:

SGICM/CONT/SPL

Nº alerta:

31/10

Fecha:

11-10-2010

Producto:
Medicamento extranjero de uso hospitalario
Marca comercial y presentación:
ADAGEN 1,5 ML 250 U/ml 4 solución inyectable
DCI o DOE:
PEGADEMASA BOVINA
Lote y fecha de caducidad:
0016A (04/02/2011)
Laboratorio titular:
ORPHAN EUROPE, SARL
Laboratorio fabricante:
SIGMA TAU PHARMASOURCE INC (Estados Unidos)
Responsable en España:
ORPHAN EUROPE, S.L.
Domicilio social del responsable del producto:
Gran Vía de les Corts Catalanes, 649, 08010, Barcelona
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (aumento de una impureza)
Información sobre la distribución:
Hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 0016A del citado medicamento y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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