Alerta Farmacéutica Nº 31/10 - ADAGEN 1,5 ML 250 U/ml 4 solución inyectable

Última actualización: 04/10/2010

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Referencia:

SGICM/CONT/MJA

Nº alerta:

31/10

Fecha:

04/10/2010
Producto:
Medicamento extranjero de uso hospitalario
Marca comercial y presentación:
ADAGEN 1,5 ML 250 U/ml 4 solución inyectable
DCI o DOE:
PEGADEMASA BOVINA
Lotes y fecha de caducidad:
  • 0013A: 15/10/2010
  • 0014A: 24/11/2010
Laboratorio titular:
ORPHAN EUROPE, SARL
Laboratorio fabricante:
SIGMA TAU PHARMASOURCE INC (Estados Unidos)
Responsable en España:
ORPHAN EUROPE, S.L.
Domicilio social del responsable del producto:
Gran Vía de les Corts Catalanes, 649, 08010, Barcelona
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (aumento de una impureza)
Información sobre la distribución:
Hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 0013A y 0014A y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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