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Alerta Farmacéutica 17/09 – AMLODIPINO ACOST 5 y 10 mg

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Última actualización: 31/07/2009

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Referencia:

SGICM/CONT/ECG		 Nº alerta:

17/09		 Fecha:

31/07/2009
Producto:
Medicamento

Marca comercial, Nº Registro y Código nacional:

  • AMLODIPINO ACOST 10 mg, (N.R. 68858, C.N. 659145) y
  • AMLODIPINO ACOST 5 mg, (N.R. 68857, C.N. 659143)
Presentación:
30 Comprimidos
DCI o DOE:
Amlodipino besilato

Lotes y fecha de caducidad:

  • AMLODIPINO ACOST 10 mg, 30 comprimidos (N.R. 68858, C.N. 659145)
    • Lote 8C8952, fecha de caducidad: noviembre 2010
    • Lote 9M6592, fecha de caducidad: junio 2011
  • AMLODIPINO ACOST 5 mg, 30 comprimidos (N.R. 68857, C.N. 659143)
    • Lote 9U7291, fecha de caducidad: julio 2011
    • Lote 8Y6651, fecha de caducidad: julio 2011
    • Lote 7X7142, fecha de caducidad: octubre 2010
Laboratorio titular:
ACOST COMERCIAL GENERIC-PHARMA, S.L.
Fabricante del principio activo:
GLOCHEM INDUSTRIES LIMITED (India)
Domicilio social del responsable del producto:
Avda. Osa Mayor nº 4, Área B
E-28023 Aravaca (Madrid)
Descripción del defecto:
Incumplimiento de normas de correcta fabricación del fabricante de principio activo.
Información sobre la distribución:
España
Clasificación de los defectos:
Clase II
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA.:
Retirada de los lotes referenciados de los citados medicamentos y seguimiento de la misma


LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

 

Belén Escribano Romero