Última actualización: 13/06/2008
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Referencia: SGICM/CONT/MJA |
Nº alerta: 17/08 |
Fecha: 13/06/08 |
OBJETO:
| Producto: Medicamento |
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Marca comercial:
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Presentación:
ARTROTEC, 40 COMPRIMIDOS |
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DCI o DOE:
DICLOFENACO SODICO/MISOPROSTOL |
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Nº Registro: 61079 Código nacional: 999882 |
| Lote: todos |
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Laboratorio titular: CONTINENTAL FARMACEUTICA, S.L. |
| Laboratorio fabricante: NPIL PHARMACEUTICALS LTD. (Reino Unido) |
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Razón social responsable del producto:
Parque Empresarial La Moraleja. Avda. de Europa 20B. Alcobendas. Madrid 28108 |
| Descripción del defecto: no cumplimiento de NCF del fabricante de la materia prima, Diclofenaco sódico, y fabricante de la materia prima que no figura en el dossier de registro. |
| Información sobre la distribución: toda España |
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Clasificación de los defectos:
Clase II |
| Medidas cautelares adoptadas: retirada del mercado de todas las unidades de todos los lotes distribuidos y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| Actuaciones a realizar por las CCAA: retirada del mercado y seguimiento de la misma. |
LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
