Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: IPT, 08/2025
- Los informes de posicionamiento terapéutico elaborados corresponderán tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que hayan obtenido el visto bueno del comité
- En el caso de los nuevos medicamentos, la Agencia comenzará el proceso de elaboración de los IPT en el momento en el que reciba, por parte del laboratorio, la comunicación de la intención de comercializarlos en España y la solicitud del código nacional
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) va a comenzar a trabajar en los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva por procedimiento centralizado en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), celebrada en mayo de 2025. Estos IPT corresponden tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que han obtenido el visto bueno del comité y que están abajo descritas.
En el caso de los nuevos medicamentos, el proceso de elaboración de los IPT comenzará en el momento en el que la AEMPS reciba, por parte del titular de autorización de comercialización (TAC), la comunicación de la intención de comercializar estos medicamentos en España y la solicitud del código nacional. Para ello, la Agencia solicita a los TAC que contacten con ipt@aemps.es, indicando lo siguiente:
- Su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado
- En caso afirmativo, deberán solicitar el código nacional a través de la aplicación de RAEFAR II, tal y como indica esta guía.
- En caso de que la AEMPS no reciba confirmación de comercialización y que, por tanto, el TAC no solicite el código nacional para los nuevos medicamentos, no se comenzará la elaboración del IPT correspondiente.
- Un punto de contacto del TAC.
Con respecto a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas, el proceso de elaboración de los IPT comenzará sin necesidad de que los TAC envíen estas comunicaciones a la AEMPS.
En caso de que se produzcan retiradas de la autorización de comercialización o cambios de titularidad del medicamento o de la intención de comercialización del mismo, la información deberá comunicarse a la dirección de correo indicada anteriormente.
La Agencia recuerda que la información más actualizada sobre la situación de financiación para aquellos IPT que la contengan, debe consultarse en el Buscador de la Información sobre la Situación de Financiación de los Medicamentos (BIFIMED).
Nuevos medicamentos
| Medicamento | Descripción |
|---|---|
Aucatzyl (obecabtagén autoleucel) |
Aucatzyl de Autolus GmbH: Aucatzyl está indicado para el tratamiento de pacientes adultos de 26 años y mayores con leucemia linfoblástica aguda de precursores de linfocitos B (LLA B) refractaria o en recaída (r/r). |
Blenrep (Belantamab mafodotina) |
Blenrep de Glaxosmithkline Trading Services Limited: Blenrep está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de mieloma múltiple en recaída o refractario:
|
Ezmekly (mirdametinib) |
Ezmekly de Springworks Therapeutics Ireland Limited: Ezmekly en monoterapia está indicado para el tratamiento de neurofibromas plexiformes (NP) sintomáticos e inoperables en pacientes pediátricos a partir de los 2 años de edad y adultos con neurofibromatosis tipo 1 (NF1). |
Itovebi (inavolisib) |
Itovebi de Roche Registration GmbH: Itovebi, en combinación con palbociclib y fulvestrant, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, con mutación en el gen PIK3CA, receptor de estrógenos (RE) positivo y HER2 negativo, tras recurrencia durante o en los 12 meses siguientes a la finalización del tratamiento endocrino adyuvante. |
Maapliv (L alanina, L arginina, Ácido L aspártico, L cisteína clorhidrato monohidrato (equivalente a L cisteína), Ácido L glutámico, Glicina, L histidina, L lisina monohidrato (equivalente a L lisina), L metionina, L fenilalanina, L prolina, L serina, Taurina, L treonina, L triptófano, L tirosina) |
Maapliv de Recordati Rare Diseases: Maapliv está indicado para el tratamiento de la enfermedad de la orina con olor a jarabe de arce (EOOJA) que se presenta en forma de episodios agudos de descompensación en pacientes desde su nacimiento que no son aptos para formulaciones orales o enterales libres de aminoácidos de cadena ramificada. |
Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones
| Medicamento | Descripción |
|---|---|
Imfinzi (durvalumab) |
Nueva indicación: Cáncer de vejiga músculo invasivo (CVMI) IMFINZI en combinación con gemcitabina y cisplatino como tratamiento neoadyuvante, seguido de IMFINZI en monoterapia como tratamiento adyuvante después de la cistectomía radical, está indicado para el tratamiento de adultos con cáncer de vejiga músculo invasivo (CVMI) resecable. |
Tevimbra (tislelizumab) |
Nueva indicación: Carcinoma nasofaríngeo (CNF) Tevimbra, en combinación con gemcitabina y cisplatino, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CNF recurrente, no susceptible de cirugía curativa ni radioterapia, o metastásico. |
