Categoría: medicamentos veterinarios
Referencia: MVET, 11/2025
- La medida entró en vigor el pasado 10 de junio de 2025
- Cada lote va a disponer de un único certificado OBPR, que será válido en todo el territorio de la UE/EEE
- La Agencia indica cómo proceder en cada caso determinado a través de la aplicación GEMED (RAEVET)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa que varias vacunas veterinarias han sido aprobadas sobre la base del artículo 25 del Reglamento (UE) 2019/6 (Solicitudes en circunstancias excepcionales). Debido a la trascendencia de estas enfermedades y a la importancia del control sobre la calidad de estas vacunas, desde el día 10 de junio de 2025, los lotes liberados y comercializados en España de las vacunas autorizadas bajo artículo 25, requieren estar en posesión de un certificado OBPR. Asimismo, se reconocerán los OBPR y OCABR (Official Control Authority Batch Release) de otros Estados Miembros.
Cada lote dispondrá de un único certificado OBPR. Este certificado se podrá obtener a través de cualquiera de las autoridades competentes dentro de la zona Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE), a condición de que el medicamento esté autorizado en el país emisor del certificado. Así mismo, el OBPR emitido en España será válido en todo el territorio de la UE/EEE.
La AEMPS lleva a cabo, desde el año 2014 y en aplicación de la legislación vigente (artículo 128, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/6), un control oficial documental de los lotes de ciertos medicamentos inmunológicos veterinarios para los que se requiere el certificado OBPR (Official Batch Protocol Review).
Hasta junio de 2025, las vacunas y productos inmunológicos veterinarios que requerían la emisión del certificado OBPR antes de proceder a la liberación y comercialización de un lote en España eran las siguientes:
- Medicamentos inmunológicos destinados a conejos, peces y équidos
- Medicamentos inmunológicos veterinarios que contengan alguna de las siguientes sustancias activas:
- Mycobacterium tuberculosis -avian y/o bovis
- Mycobacterium paratuberculosis
- Brucella abortus
- Brucella melitensis
- Virus de la enfermedad de Aujeszky
- Medicamentos inmunológicos veterinarios para los que el titular requiera la emisión de un OBPR y que no esté incluido en los anteriores.
- Medicamentos inmunológicos veterinarios para los que el Departamento de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS decida su incorporación temporal a esta lista por reiterados o graves defectos de calidad. En este caso, el titular recibirá la correspondiente comunicación.
A estas vacunas, se añaden ahora las anteriormente mencionadas y que sean autorizadas por el Artículo 25 del Reglamento (EU) 2019/6.A modo de resumen, se informa del procedimiento a seguir en cada caso a través de la aplicación GEMED (RAEVET):
1.- Para solicitar un certificado OBPR de un medicamento veterinario inmunológico en España se enviará la siguiente documentación:
- Carta de solicitud
- Justificante de pago de la tasa
- Protocolo de liberación de lote que incluye el certificado de análisis y los resultados de los controles.
El importe de la tasa por expedición del certificado OBPR para cada lote de medicamentos inmunológicos veterinarios se especifica en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, teniendo en cuenta que se aplicará el principio general de EDQM respecto a la emisión de “un certificado por cada lote”.
Si el lote cumple con las especificaciones establecidas en la autorización de comercialización de dicho medicamento, se autorizará su liberación al mercado. Se podrá seguir el estado de la tramitación y el certificado OBPR a través de la aplicación GEMED (RAEVET) durante los 15 días laborales siguientes al día de la solicitud. El certificado, firmado electrónicamente, también podrá descargarse desde GEMED (RAEVET).
2.- Para liberar en España un lote que ya haya obtenido el certificado OBPR u OCABR en otro Estado miembro donde el medicamento esté autorizado, se enviará la siguiente documentación:
- Carta de solicitud
- Copia del OBPR/OCABR emitido por el otro Estado miembro
- Documento MIF (Marketing Information Form) disponible también en la página web de EDQM.
- Salvo en el caso de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, se necesitará una declaración de la persona responsable de la liberación confirmando la igualdad de especificaciones.
El plazo de comunicación de los resultados del control será de 7 días laborales y estará disponible en GEMED (RAEVET). Este procedimiento no requiere el abono de tasa.
En caso de que necesiten información adicional, pueden contactar con la AEMPS a través del buzón de correo vet.vaccines.spain@aemps.es.
