Última actualización: 29/1/2019

• REAL DECRETO 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial. (BOE núm. 144, de 14 de junio)
• Documento de preguntas y respuestas sobre el Real Decreto 477/2014, de 13 de junio por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial

  Entre las múltiples cuestiones sobre el real decreto que se abordan en el documento, cabe destacar, en el caso de los medicamentos de terapia avanzada de “uso consolidado”, la necesidad de enviar una comunicación de la intención de presentar una solicitud de autorización de uso ante la AEMPS.

  Esta comunicación (que debe contener la información indicada en el Anexo del RD 477/2014) se deberá enviar antes del 15 de octubre de 2014 por e-mail a la dirección dbiologicos@aemps.es.

  Esta comunicación es un paso previo a la presentación de la solicitud de uso.

• Procedimiento para la solicitud de autorización de uso de medicamentos de terapia avanzada, según lo establecido en el Real Decreto 477/2014, de 13 de junio de 2014 por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial (publicado el 9 de junio de 2015)
• Preguntas y respuestas sobre regulación de medicamentos de terapia avanzada
• Directrices de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre la nomenclatura de las sustancias activas de los medicamentos en investigación de terapia avanzada que contengan células (04-09-2013) / Guideline of the Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS) for the nomenclature of active substances in advanced therapies investigational medicinal products containing cells (4th September 2013)
• Comunicación de la Persona de Contacto de Farmacovigilancia
• Oficina de apoyo a la investigación clínica independiente
• Información general sobre terapias avanzadas
  • Advanced therapies at the European Medicines Agency (EMA)
  • Questions and answers on gene therapy at the EMA (17/12/2009)
  • Capítulo General de la Farmacopea Europea sobre terapia génica: 5.14 Gene Transfer Medicinal Products For Human Use
  • La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios advierte sobre la posible confusión en la oferta de tratamientos con células madre (AEMPS, 22/10/2012)
  • Nota informativa de medicamentos ilegales - Advertencia sobre la oferta de tratamientos no autorizados basados en el uso de células madre (AEMPS, 16/04/2010)
  • Documentación de la “Reunión sobre aspectos regulatorios de medicamentos de terapias avanzadas” (AEMPS, 31/03/2010)
  • First EMEA workshop on advanced therapy medicinal products (03/04/2009)
  • Artículos científicos de interés regulatorio sobre terapias avanzadas
  • Artículos publicados por el CAT
• Comité Español de Terapias Avanzadas de la AEMPS