Última actualización: 12/6/2017

Tríptico Oficina de Apoyo a la Investigación Clínica Independiente

 

La Oficina de Apoyo a la Investigación Clínica Independiente es el punto de contacto en la AEMPS para que los investigadores y promotores puedan, cuando sea necesario, recibir asesoría en aspectos técnicos y científicos de tipo regulatorio o en aspectos administrativos y de orden práctico.

La investigación con medicamentos es una actividad sometida a una regulación exhaustiva en toda la Unión Europea. El procedimiento para la autorización de un ensayo clínico, exigido por el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, es un trámite que puede resultar especialmente complejo para los investigadores del Sistema Nacional de Salud.

Más información en Ensayos clínicos con medicamentos de uso humano.

La Oficina de Apoyo facilita a los investigadores del Sistema Nacional de Salud su interacción con la AEMPS y es el punto de contacto para que los investigadores y promotores de estudios no comerciales con medicamentos puedan plantear consultas relativas a:

• Requisitos administrativos necesarios para realizar un estudio de investigación clínica.
• Categorización de un estudio con medicamentos como ensayo clínico o como estudio observacional.
• Documentación necesaria para la solicitud de autorización de un ensayo clínico.
• Presentación telemática de solicitudes referentes a ensayos clínicos.
• La comunicación de los reacciones adversas graves e inesperadas que ocurran en el transcurso del estudio.
• La comunicación de modificaciones del protocolo una vez iniciado el ensayo clínico.
• La fabricación o acondicionamiento para el ensayo (ej. reencapsulación) de un medicamento en investigación, incluidos los placebos.
• El cumplimiento de las normas de Buena Práctica Clínica.
• Cualquier otra duda de tipo regulatorio.

La Oficina de Apoyo a la Investigación Clínica Independiente se crea en el marco del Plan Estratégico General de la AEMPS 2009-2012 y en concreto como una actividad amparada en su objetivo tercero: Apoyar la investigación, el desarrollo y la innovación en materia de medicamentos y productos sanitarios.

La Estrategia 3.2 del citado plan prevé: Facilitar la investigación con terapias avanzadas así como la investigación independiente con medicamentos que se realiza en España. Uno de los proyectos previstos en el Plan Operativo para el año 2009 es la creación de una Oficina de Apoyo a la investigación clínica independiente, dentro de la estructura de la AEMPS.