Fecha de publicación: 06 de febrero de 2014
Traducción del documento publicado por la Comisión Europea en su página web http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/index_en.htm#ias
Este documento es una traducción del publicado por la Comisión Europea a las “preguntas y respuestas” que pueden ser formuladas con más frecuencia en relación a la nueva normativa para la importación de principios activos de medicamentos de uso humano.
Estas normas se encuentran incluidas en los artículos 46b y 111b de la Directiva 2001/83/EC.
La “confirmación escrita” se aborda en el artículo 46(2)(b) de la Directiva 2001/83/EC.
Tal y como indica la Comisión en relación con este documento los puntos de vista expresados en este documento de preguntas y respuestas no son jurídicamente vinculables. Solo el Tribunal Europeo de Justicia puede dar una interpretación autorizada de la Ley de la Unión Europea (UE).
Se aplicarán a partir del 2 de julio de 2013. Cualquier principio activo importado en la Unión Europea (UE) desde esta fecha estará sujeto a los requisitos establecidos de la confirmación escrita.
No. Los requisitos solo aplican a principios activos para medicamentos de uso humano.
No. Sin embargo, los derivados de plasma procesados, que tengan acción farmacológica, inmunológica o metabólica son considerados como principios activos y por tanto se requiere la confirmación escrita.
No. Los principios activos para medicamentos en investigación o para medicamentos cuyo uso vaya a ser los ensayos de investigación y desarrollo se encuentran excluidos de estos requisitos.
No. Los requisitos establecidos en la confirmación escrita solo aplican a la importación de principios activos para medicamentos de uso humano.
Si el envío no viene acompañado por una confirmación escrita, el principio activo no podrá ser utilizado para un medicamento de uso humano.
No. La confirmación escrita confirma el cumplimiento de las normas de correcta fabricación (NCF) “equivalentes” a la normativa aplicada en la UE.
Sí.
Sí.
Cada país no-UE decide de forma autónoma qué institución del país emite la confirmación escrita. Este país no-UE podrá decidir si la emisión de la confirmación escrita será a nivel central, regional o local.
No. A los medicamentos terminados se les aplica los requisitos para la importación de medicamentos terminados (autorización de importación y liberación de lote por el director técnico, ver los artículos 40(3) y 51 de la Directiva 2001/83/EC). Estos requisitos no se han modificado.
No. Dichos materiales de partida no cumplen con la definición establecida en el artículo 1(3bis) de la Directiva 2001/83/CE.
No. Esta fabricación parcial de un producto terminado no está incluida en los requisitos de la confirmación escrita.
Sí.
Debe ser comprobado por el fabricante del producto terminado que lo recibe. También debe de ser comprobado por el importador del principio activo al realizar la importación se haya producido.
El lugar donde se efectúen estas verificaciones dependerá de la normativa de transposición del Estado Miembro donde el principio activo ha sido importado. Puede ser verificado:
- Por la autoridad competente en la importación; y/o
- En el contexto de una inspección al importador del principio activo, y/o
- En el contexto de una inspección al fabricante del medicamento que use el principio activo importado
Se debe contactar con el fabricante del principio activo o con la autoridad emisora en el país no-UE.
No. La confirmación escrita acompaña al principio activo importado.
No.
No. La confirmación escrita se emite para cada planta de fabricación e incluye los principios activos fabricados en esa instalación.
Sí.
Sí, siempre que la confirmación escrita original siga teniendo validez.
Sí. En este caso, en la confirmación escrita debe venir reflejado qué autoridad ha inspeccionado dicha instalación.
Si. No es necesario realizar una inspección solo con el fin de emitir la confirmación escrita.
La validez de la confirmación escrita es establecida por la autoridad emisora del país no-UE.
No. Es el sistema de supervisión en su conjunto (incluyendo diferentes tipos de inspecciones, como las inspecciones no anunciadas) el que tiene que garantizar una protección de la salud pública, al menos equivalente a la de la UE.
La confirmación escrita que acompaña al principio activo importado debe de ser emitida por el país no-UE donde ha sido fabricado el principio activo. (En el ejemplo país no-UE “A”).
No. Este número será asignado por la autoridad emisora del país no-UE.
No. La “persona responsable” en este contexto es la persona encargada, dentro de la administración, de la emisión de la confirmación escrita.
la información debe ser enviada a la Agencia Europea de Medicamentos (qdefect@ema.europa.es).
Sí. El procedimiento de la confirmación escrita es independiente de la existencia de “acuerdos de reconocimiento mutuo”.
No.
La Comisión publica una lista de países, los cuales, atendiendo a su solicitud, han sido evaluados y se considera que tienen unas normas de correcta fabricación equivalentes a las de la UE. Los principios activos fabricados en estos países no requieren la confirmación escrita.
Ver también preguntas nº 27 y 28.
La lista se publica en el Diario Oficial de la Unión Europea y también en la web de la Comisión Europea, dentro del capítulo Quality of medicines and Good Manufacturing Practices (GMP).
La relación de países no-UE que han solicitado ser incluidos en la lista, hasta ahora, está disponible en la web de la Comisión Europea, dentro del capítulo Quality of medicines and Good Manufacturing Practices (GMP).
La Comisión va a publicar una lista adicional de países no comunitarios, una vez que la evaluación de su equivalencia haya finalizado. Esta evaluación lleva varios meses desde que se realiza solicitud del país no-UE.
La solicitud se realiza por medio de una carta dirigida al Director General responsable, Ms Paola Testori Coggi (Paola.Testori@ec.europa.eu, office B232 07/058, BE-1049, Bruselas, Bélgica). Dicha solicitud, debe de contener la información necesaria para realizar la “evaluación de la equivalencia”. La lista de la información necesaria está publicada en la web de la Comisión Europea, dentro del capítulo Quality of medicines and Good Manufacturing Practices (GMP).
Otra alternativa puede ser el envío de una breve carta dirigida al Director General responsable y el resto de información relevante se remite como información de seguimiento, al servicio responsable dentro de la Comisión (sanco-pharmaceuticalsd6@ec.europa.eu).
La solicitud para ser incluido en la lista debe hacerse cuanto antes. Se recomienda encarecidamente que se realice la solicitud antes de finales de 2012.
En el caso de que la solicitud se realice con posterioridad, será imposible emitir un informe de la evaluación de su equivalencia antes de julio de 2013, fecha establecida para aplicación de estos requisitos.
Sí. El procedimiento de la confirmación escrita es independiente de cualquier actividad de inspección. Ver también Pregunta nº 31.
Sí. El procedimiento de la confirmación escrita es independiente de cualquier actividad de inspección. Sin embargo, excepcionalmente y cuando sea necesario para asegurar la disponibilidad de los medicamentos, teniendo en cuenta las inspecciones realizadas por un Estado miembro de la UE, un Estado miembro podrá decidir la supresión de la necesidad de una confirmación escrita por un período que no exceda de la validez del certificado de cumplimiento de NCF (‘exención’).
Lo debe solicitar a la autoridad nacional competente del país miembro de la UE donde estén establecidos a través de:
- Cualquier importador registrado del principio activo.
- Cualquier titular de una autorización de fabricación que utilice el principio activo.
- Cualquier titular de una autorización de comercialización que incluya al fabricante del principio activo.
Una declaración de incumplimiento de NCF emitida por un Estado miembro de la UE para una planta de fabricación y principio activo específico sustituiría a la confirmación escrita correspondiente hasta que el incumplimiento se subsanase.
Las declaraciones de incumplimiento de NCF se almacenan en la base de datos EudraGMDP (http://eudragmdp.eudra.org/inspections/displayWelcome.do), y son de acceso público desde finales de 2013.(1)
(1) Esta respuesta ha sido modificada respecto al documento de la Comisión conforme a la situación actual de acceso a EudraGMDP.