portada garantias

Garantías sanitarias

Fecha de publicación: 17 de abril de 2023

El objetivo de la regulación cosmética es la protección de la salud humana, garantizando que los productos cosméticos que se comercializan son seguros cuando se emplean en condiciones normales o razonablemente previsibles de uso.

Para ello, se establece que estos productos y sus empresas responsables deben cumplir con los siguientes requisitos:

La fabricación de productos cosméticos debe llevarse a cabo conforme a las buenas prácticas de fabricación. Estas son directrices para la producción, control, almacenamiento y expedición de los cosméticos, que proporcionan consejos prácticos y organizativos para garantizar la calidad de los productos fabricados.

Adicionalmente, en España las empresas que fabriquen materialmente o importen productos cosméticos están sometidas al régimen de declaración responsable, declarando bajo su responsabilidad que cumplen con la normativa vigente para iniciar su actividad. La AEMPS comprueba estas declaraciones y ordena las inspecciones que resulten necesarias.

Las empresas pueden solicitar una certificación de cumplimiento de buenas prácticas de fabricación a la AEMPS y a las comunidades autónomas que dispongan de esta competencia en su cartera. Este certificado se otorgará una vez verificado el cumplimiento de requisitos tras la inspección pertinente.

La composición de los productos cosméticos está sometida a una serie de restricciones, que se indican en los anexos correspondientes del Reglamento 1223/2009:

  • No se pueden utilizar para su fabricación las sustancias prohibidas que figuran en el anexo II.
  • Determinadas sustancias solo pueden utilizarse en las concentraciones y condiciones que se establecen en el anexo III, en el que también figuran las advertencias y precauciones que deben incluir en el etiquetado.
  • Solo se pueden utilizar los colorantes que figuran en el anexo IV y en las condiciones de uso que se indican.
  • Solamente se pueden emplear los agentes conservadores que aparecen en el anexo V y en las condiciones de uso indicadas.
  • Solo se pueden usar los filtros ultravioleta que figuran en el anexo VI y en las condiciones de uso que se indican.

Además de las restricciones señaladas anteriormente, no se pueden utilizar para la fabricación de cosméticos sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción, salvo que cumplan determinados requisitos que garanticen un uso seguro.

Estas restricciones en la composición de los productos cosméticos son actualizadas periódicamente, con el fin de adaptarlas a las técnicas actuales. Tanto para la inclusión de los ingredientes en los anexos, como para sus correspondientes actualizaciones, se tienen en cuenta las opiniones del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores de la Comisión Europea (CCSC).

Tiene que garantizarse que la ciudadanía reciba una información correcta y completa sobre los cosméticos que va a utilizar, de forma que se pueda identificar el producto, su función y sus ingredientes. También debe recibir información sobre su modo de uso y sobre cualquier precaución que se deba adoptar para evitar riesgos.

Los mensajes publicitarios no deben atribuir a los cosméticos propiedades o características que no posean o que excedan de sus funciones propias. La empresa responsable debe velar por que las propiedades reivindicadas por el producto cosmético cumplan con la reglamentación y que hayan quedado demostradas mediante pruebas de eficacia. Estas propiedades han de ser veraces, honradas e imparciales, permitiendo a las personas consumidoras elegir el producto con conocimiento de causa.

En el etiquetado de los productos cosméticos deben figurar, al menos, los siguientes datos:

  • Nombre o razón social y dirección de la empresa responsable del producto en territorio comunitario.
  • Contenido nominal en el momento del acondicionamiento.
  • Fecha de duración mínima para los productos en los que esta sea menor de 30 meses. Si la fecha es superior, debe aparecer el plazo después de su apertura (PAO) durante el que mantienen su seguridad, salvo si este plazo no es relevante.
  • Precauciones particulares de empleo, en caso de que las haya.
  • Número de lote de fabricación.
  • País de origen, cuando se trate de cosméticos no comunitarios.
  • Función del producto, salvo si se desprende de su presentación.
  • Lista de ingredientes expresados con su denominación europea INCI.

En España, las indicaciones relativas a la fecha de duración mínima, el contenido nominal, las precauciones particulares de empleo y la función del producto deben figurar en español.

Asimismo, a continuación, se facilita un listado de algunos símbolos que pueden ser usados en el embalaje o recipiente de los productos cosméticos:

  • Referencia a información adjunta o unida
    icono de referencia a información adjunta o unida

    Este símbolo indica que el producto viene acompañado de un prospecto, etiqueta o tarjeta adjuntos o unidos, donde se especifica el listado de ingredientes, el modo de uso y las advertencias a tener en cuenta a la hora de utilizarlo.

  • Plazo después de la apertura

    Este símbolo indica el plazo después de la apertura (PAO), que hace referencia al tiempo durante el cual el producto, una vez abierto, es seguro, no conlleva riesgo para las personas consumidoras y mantiene sus propiedades. Este tiempo se mostrará en meses o años, pudiendo figurar dentro del símbolo o inmediatamente al lado del mismo.

  • Fecha de duración mínima

    Este reloj de arena indica la fecha de duración mínima que es la fecha hasta la cual el producto cosmético almacenado en condiciones adecuadas, haya sido abierto o no, es seguro y no conlleva riesgo para las personas consumidoras, manteniendo sus propiedades iniciales.

Previamente a su comercialización, la empresa responsable tiene la obligación de velar por que se lleve a cabo una evaluación de la seguridad para la salud humana de cada cosmético, que debe ser realizada por personas con determinadas cualificaciones técnicas.

En esta evaluación se deberá tener en cuenta el perfil toxicológico de cada uno de los ingredientes, su estructura química, el nivel de exposición al producto y la población a la que va dirigido. En el caso de productos destinados a niños menores de tres años y de productos destinados exclusivamente a la higiene íntima externa, se realizará una evaluación de la seguridad específica.

Las empresas responsables deben presentar a la Comisión Europea información sobre la composición, el etiquetado y la comercialización de cada producto cosmético que introduzcan en el mercado. Este procedimiento se realiza a través del Portal Europeo de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP).

A esta información tienen acceso los centros toxicológicos[1] de todos los Estados miembros, los cuales la utilizan en los casos en que pueda requerirse instaurar un tratamiento médico por intoxicaciones debidas a un mal uso de los cosméticos.

La AEMPS, al igual que el resto de las autoridades competentes de los Estados miembros, también emplea esta información para llevar a cabo sus actividades regulares de control de mercado.

[1] En España es el Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses

Las empresas responsables tendrán a disposición de las autoridades un expediente de información que incluye, entre otros, una descripción del producto, un informe sobre su seguridad, el método de fabricación, una declaración de conformidad con las buenas prácticas de fabricación, pruebas de eficacia, etc.

Esta información debe mantenerse actualizada, ya que la AEMPS, al igual que el resto de las autoridades competentes de los Estados miembros, podrá acceder a ella en cualquier momento, a efectos de control e inspección.

Las empresas responsables deben registrar y evaluar los efectos no deseados que les sean comunicados, relacionados con el uso de sus productos cosméticos.

Además, existe un sistema obligatorio de comunicación de efectos graves no deseados relacionados con el uso de cosméticos. De este modo, las empresas responsables y los distribuidores notificarán estos efectos a las autoridades competentes de los Estados miembros.

En España, esta obligación de comunicar los efectos graves se extiende a los profesionales de la salud. Además, se posibilita la notificación voluntaria de los efectos no deseados (no es necesario que sean graves) por parte de las personas que consumen o utilizan productos cosméticos en su ámbito profesional o personal. La notificación debe llevarse a cabo a través de la aplicación informática de la AEMPS NotificaCS.

Cuando una empresa responsable o un distribuidor detecte que un cosmético presenta riesgo para la salud humana debe informar a las autoridades competentes, con el fin de que se adopten las medidas de protección de la salud adecuadas, sin perjuicio de las efectuadas por sí mismos, a los efectos de eliminar o reducir en lo posible el riesgo.