En virtud de lo establecido por la legislación vigente aplicable, los productos de cuidado personal deben tener una autorización sanitaria de comercialización para poder introducirse en el mercado español. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es la autoridad competente para conceder esta autorización de 5 años de validez e inscribirla en el registro correspondiente.
Si transcurridos los 5 años de validez de la autorización de comercialización el titular sigue interesado en mantenerla, deberá solicitar ante la AEMPS su revalidación en el último semestre de su vigencia. La no presentación de la solicitud de revalidación dejará sin efecto la autorización del producto, desde la fecha especificada en el documento de autorización.
Documentación necesaria para la autorización de comercialización
Procedimientos para la autorización de comercializaciónDocumentación necesaria para la autorización de comercialización
La solicitud de autorización de un producto nuevo deberá ir acompañada del justificante del abono de la tasa correspondiente a la clave 8.02. y la documentación técnica correspondiente a cada tipo de producto.Previamente a la presentación de una solicitud de autorización de comercialización de productos de cuidado personal, se abonará la tasa correspondiente a la clave 8.02.
En caso de que una empresa presente solicitud de revalidación y/o modificación de la autorización de comercialización de productos de cuidado personal, se abonará la tasa correspondiente a la clave 8.04.
Estas tasas fueron establecidas en el Texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, y se actualizan anualmente mediante la Ley de Presupuestos Generales del Estado.
El pago puede realizarse a través de la Sede electrónica de la AEMPS.
- Documentación técnica a adjuntar a la solicitud de autorización de comercialización de tintas para tatuajes y productos para maquillaje permanente
- Documentación técnica a adjuntar a la solicitud de autorización de comercialización de mascarillas de abrasión de la piel por vía química
- Documentación técnica a adjuntar a la solicitud de autorización de comercialización de parches transdérmicos
Procedimientos para la autorización de comercialización
Presentación de la solicitud de autorización de comercialización
La presentación de la solicitud tanto de autorización, como de modificación y revalidación, se realizará a través de la aplicación de registro de productos e instalaciones de biocidas y productos de cuidado personal