Nota informativa de la 6ª reunión del Comité de Disponibilidad de Medicamentos Veterinarios
Última actualización: 30/11/2017 Nota informativa de la 6ª reunión del Comité de Disponibilidad de Medicamentos Veterinarios, celebrada el 28 de noviembre de 2017 Nota informativa MVET (CODI-VET), 1/2017
Nota Informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano
Última actualización: 11 de septiembre de 2019 Nota Informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), celebrada el 5 de noviembre de 2019 Nota Informativa MUH (CMH), 10/2019
Información sobre las restricciones en la disponibilidad de Caverject
La AEMPS informa sobre las restricciones fijadas en el suministro de Caverject 20 microgramos ante la existencia de unidades limitadas en el mercado del medicamento.
Corrección de la Alerta Farmacéutica R_48/2019 – MITOMYCIN-C 10 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial de 10 mg y MITOMYCIN-C 40 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial
Última actualización: 8/11/2019 Puede consultar esta información en formato pdf Consultar la alerta farmacéutica R_48/2019 (publicada el 31 de octubre de 2019) Corrección Alerta Farmacéutica R_48/2019 Se informa que se ha producido un error en la fecha de caducidad comunicada por el titular de autorización de comercialización en el lote 6087461 del medicamento MITOMYCIN-C 10 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE,…
Retirada y sustitución de las unidades dispensadas de Emerade solución inyectable en pluma precargada debido a un posible defecto de calidad
La AEMPS informa de que se han detectado problemas con el dispositivo de autoinyección de adrenalina en algunas unidades del medicamento EMERADE. Aunque la probabilidad de que ocurra el defecto es baja, el efecto de no administrar la dosis necesaria del medicamento puede tener graves consecuencias, por lo que se han retirado del mercado las unidades disponibles del mismo. Los…
Reemplazo de los adaptadores de corriente A/C, suministrados inicialmente con la Bomba de insulina t:Slim X2
La AEMPS informa del cese de la utilización y retirada del mercado de los adaptadores de corriente A/C, suministrados originalmente junto con la Bomba de insulina t:Slim X2, debido a un posible defecto que podría ocasionar lesiones cuando esté conectado a la corriente eléctrica.
Tofacitinib (▼Xeljanz): nuevas restricciones de uso
El uso de tofacitinib se asocia a un incremento de riesgo de tromboembolismo venoso en pacientes con factores de riesgo tromboembólicos y este aumento de riesgo es dosis-dependiente. Se recomienda: Tofacitinib debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de tromboembolismo venoso, independiente de la indicación terapéutica. En los pacientes mayores de 65 años, el tratamiento con tofacitinib…
Alemtuzumab (Lemtrada): nuevas restricciones de uso
Tras finalizar la evaluación europea del balance beneficio-riesgo de alemtuzumab (Lemtrada) se recomienda restringir la indicación terapéutica, ampliar las situaciones en las que su uso está contraindicado y establecer estrictas medidas de monitorización y seguimiento de los pacientes desde antes de comenzar el tratamiento hasta al menos 48 meses tras su finalización.
Preclinical regulatory approach before clinical development and marketing authorization of medicinal products in the European Union
Autors: Caballero-Garrido·E1#@, Martin Blanco NM1#, Gracia Moneva B1& 1Spanish Agency for Medicinal Products and Medical Devices (AEMPS). #These authors contribute equally. &Senior government official-Head of Non-clinical Evaluation Area. @ Corresponding author: ecaballero@aemps.es Abstract: The non-clinical assessment first marketing approval of a pharmaceutical in the European Union mainly includes several recommendations developed in the International Council for Harmonisation (ICH) and European…
