Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen «Haloperidol”. Decisión de la Comisión C(2017) 4170 final, de fecha 12.6.2017. (Nº EMA: EMEA/H/R/A-30/1393)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2017) 4170 final, de fecha 12 de junio de 2017, que corrige la Decisión de la Comisión C(2017) 2973 final, en el marco del arbitraje por el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, para los…
Habilitación de la presentación telemática de solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano y veterinarios por importación paralela
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios habilita la presentación telemática de solicitudes de autorización de medicamentos de uso humano o veterinarios por importación paralela.
Implementación de los dispositivos de seguridad en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso humano
La AEMPS establece recomendaciones para la implementación de los dispositivos de seguridad en los medicamentos de uso humano.
Actualización de los manuales de usuario para las compañías que tramiten solicitudes de puesta en mercado de medicamentos hemoderivados y vacunas
La presente nota pretende informar a las compañías que tramitan solicitudes de puesta en mercado de hemoderivados y vacunas a través de las aplicaciones informáticas de puesta en mercado de medicamentos Hemoderivados y Vacunas (Procedimiento Administrativo de Liberación de lote), acerca de la actualización de los respectivos Manuales de Usuario en español y en inglés, disponibles en la sede electrónica…
Novedades en la presentación de propuestas de textos de la información del medicamento, aplicables a traducciones de procedimientos europeos y textos de registros nacionales
Novedades en el envío y carga de las propuestas de los textos con la información del medicamento y las traducciones para su revisión durante la fase nacional de los procedimientos de registro.
Carga de fotografías de la forma farmacéutica, acondicionamiento primario y embalaje exterior del medicamento
La AEMPS habilita la posibilidad de cargar fotografías de la forma farmacéutica, acondicionamiento primario y embalaje exterior del medicamento y hacerlas visibles en CIMA.
Inicio de la comunicación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos por medios electrónicos a la base de datos EudraVigilance (flujo centralizado)
El 22 de noviembre de 2017 entra en vigor la remisión de sospechas de reacciones adversas a la base de datos EudraVigilance (apartado 3 del artículo 9 del Real Decreto 577/2013). Con el fin de implementar todas las mejoras necesarias, el funcionamiento de la base de datos FEDRA quedará interrumpido del 6 al 22 de noviembre. En la web de…
Cambios en la presentación de traducciones de procedimientos europeos y de registros nacionales
Puesta en marcha de las novedades en el envío y carga de las propuestas de los textos con la información del medicamento y las traducciones para su revisión durante la fase nacional de los procedimientos de solicitud de autorización de comercialización y procedimientos de modificación posteriores.
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen “vancomicina”. Decisión de la Comisión C(2017) 6511 final, de fecha 21.9.2017. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1440)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2017) 6511 final, de fecha 21 de septiembre de 2017, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa “vancomicina”.
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen «fosfato de etopósido». Decisión de la Comisión C(2017) 4521 final, de fecha 26.6.2017. (Nº EMA: EMEA/H/A-30/1417)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2017) 4521 final, de fecha 26 de junio de 2017, en el marco del arbitraje por el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa “fosfato…
