Cese de la comercialización y de la utilización del anticonceptivo permanente Essure. Los datos existentes no cuestionan la relación beneficio/riesgo del dispositivo
La AEMPS informa de la suspensión por tres meses del certificado CE de conformidad que ampara al implante ESSURE® fabricado por Bayer Pharma AG., Alemania. La AEMPS ha requerido al distribuidor que cese la comercialización de los productos. Los centros y profesionales sanitarios deben cesar su implantación. Los datos existentes no cuestionan la relación beneficio/riesgo del dispositivo.
La AEMPS informa del aumento en un 130% de las notificaciones de efectos no deseados de cosméticos en 2023
Según el Informe de Cosmetovigilancia 2023, la AEMPS recibió e investigó 120 notificaciones, de las que un 74% no revestía gravedad De ellas, el 30% correspondían a productos de cuidado de la piel, el 28% a desodorantes, el 10% a productos solares y el 7% a depilatorios Además, otras 40 notificaciones adicionales no pudieron ser investigadas por no contar con…
La AEMPS celebra, junto con la Consejería de Salud del Principado de Asturias, las XIII Jornadas de Farmacovigilancia
Estas jornadas, cuyo Comité de Honor estará formado por la ministra de Sanidad y el presidente del Principado de Asturias, tendrán lugar los días 12 y 13 de noviembre de 2024 en Oviedo Coinciden con la celebración del 40º aniversario del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano El objetivo es impulsar la participación de los profesionales sanitarios…
La AEMPS informa a los laboratorios de la apertura de una convocatoria de expresión de interés para la designación como EURL
La Comisión Europea está estudiando la posibilidad de lanzar una segunda convocatoria para la designación de laboratorios de referencia europeos para diagnóstico in vitro El objetivo es cubrir cuatro categorías de productos de clase D que no se completaron en la primera convocatoria: arbovirus, fiebre hemorrágica y otros virus de nivel de bioseguridad 4, parásitos y grupos sanguíneos Los laboratorios…
La AEMPS informa de la detección de un defecto de calidad en varios medicamentos de Boehringer Ingelheim Vetmedica
El problema afecta a los medicamentos Purevax RCP liofilizado y disolvente para suspensión inyectable, Proteq West Nile suspensión inyectable para caballos y Eurican Herpes 205 polvo y diluyente para emulsión inyectable El defecto consiste en la presencia de fisuras en los viales de vidrio utilizados para la fabricación de estos medicamentos
La AEMPS pone en marcha un procedimiento para consultas relativas a la cualificación y clasificación de productos sanitarios, incluidos los de diagnóstico in vitro
El objetivo es dar respuesta a las dudas generadas sobre cualificación y clasificación que se puedan generar tras la implementación de las nuevas regulaciones Cada consulta deberá referirse a un único producto Este procedimiento entra en vigor el 27 de febrero de 2024
La AEMPS lanza una nueva aplicación para indicar y actualizar la comercialización de medicamentos de uso humano
El objetivo de esta actualización es simplificar el proceso actual y facilitar el acceso a distintas bases de datos de las administraciones públicas, incluyendo Nomenclátor La AEMPS ha creado materiales de apoyo sobre todo este proceso, además de subir todos los contenidos del webinar que se organizó para la industria el pasado 15 de diciembre
Riesgo cardiovascular de dosis altas de ibuprofeno o dexibuprofeno: recomendaciones de uso
Tras la revisión europea que se ha realizado acerca del riesgo cardiovascular de ibuprofeno y dexibuprofeno, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios: No administrar dosis altas de ibuprofeno o dexibuprofeno a pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia cardiaca (clasificación II-IV de New York Heart Association-NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular. Antes de iniciar tratamiento…
La AEMPS informa de la reunión 64ª del Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios y la 14ª del Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios
La autorización de comercialización de 16 medicamentos ha sido modificada por razones de farmacovigilancia, mientras que la de 134 medicamentos ha cambiado para adecuarse al Quality Review of Documents (QRD) LA AEMPS ha dado a conocer las 2 NUIS y las 2 alertas por defecto de calidad decretadas desde la última reunión de estos comités El boletín anual de farmacovigilancia…
La AEMPS actualiza los criterios para la autorización de formatos de medicamentos
La adecuación de los envases forma parte del proceso de autorización de medicamentos por parte de la Agencia Los criterios podrán ser aplicables en las solicitudes pendientes de resolver, así como en las nuevas solicitudes recibidas a partir de ahora
