Retirada del complemento alimenticio Trazan Complex cápsulas
Retirada del complemento alimenticio TRAZAN COMPLEX CÁPSULAS por contener los principios activos sildenafilo y tadalafilo, no incluidos ni declarados en su etiquetado.
Retirada del complemento alimenticio Vocativ sobres
Retirada del complemento alimenticio VOCATIV SOBRES por contener el principio activo tadalafilo, no incluido ni declarado en su etiquetado.
Retirada del complemento alimenticio Vocativ cápsulas
Retirada del complemento alimenticio VOCATIV CÁPSULAS por contener el principio activo sildenafilo, no incluido ni declarado en su etiquetado.
Llamada a los promotores para que publiquen los resultados de sus ensayos clínicos
La Unión Europea recuerda a los promotores de ensayos clínicos la obligación de publicar toda la información sobre el protocolo y los resultados de los mismos. Dicha información debe constar en la base de datos de Ensayos Clínicos de la UE (EudraCT) y en el Registro Español de Estudios Clínicos (REec).
Comienza el proyecto europeo STARS para mejorar la formación regulatoria de los promotores no comerciales de la investigación con medicamentos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) forma parte del consorcio europeo STARS que pretende mejorar la formación regulatoria de los promotores no comerciales de la investigación con medicamentos. El proyecto –financiado por la UE– tiene una duración de tres años.
Fingolimod (▼Gilenya): contraindicado en mujeres embarazadas y en aquellas que no usen medidas anticonceptivas eficaces
Tras la revisión de la información disponible sobre el riesgo de malformaciones congénitas asociado al uso de fingolimod: Se contraindica su uso durante el embarazo y en las mujeres con capacidad de gestación que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces. Antes del inicio del tratamiento en mujeres con capacidad de gestación, se debe confirmar la ausencia de embarazo e informar a…
Nutrición parenteral en neonatos: proteger de la luz para reducir el riesgo de efectos adversos graves
La exposición a la luz de nutriciones parenterales que contienen aminoácidos y/o lípidos, y en particular si se les añaden vitaminas o elementos traza, produce la formación de peróxidos y otros productos de degradación que pueden dar lugar a reacciones adversas graves en neonatos prematuros. Por ello, cuando vayan a administrase a neonatos o niños menores de dos años de…
Metotrexato: nuevas medidas para evitar reacciones adversas por errores en su administración
Tras la revisión europea de los casos de errores de administración con metotrexato, se establecerán nuevas medidas de prevención de este riesgo. A pesar de las advertencias establecidas, se siguen produciendo casos de reacciones adversas graves, algunos de ellos mortales, como consecuencia de la administración diaria de metotrexato en lugar de semanal. La AEMPS recuerda la importancia de informar detalladamente…
Daratumumab (▼Darzalex): riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B
Se han producido casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes tratados con daratumumab. Por ello, se recomienda: Realizar serología del VHB en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento y en los pacientes actualmente en tratamiento de los que no se disponga de esta información. En caso de serología positiva del VHB, vigilar estrechamente…
Febuxostat: no recomendado en pacientes con gota y antecedentes de enfermedad cardiovascular
El ensayo clínico (CARES) realizado en pacientes con gota y antecedentes de enfermedad cardiovascular, muestra un aumento significativo del riesgo de mortalidad en pacientes tratados con febuxostat comparado con los pacientes tratados con alopurinol. Se desaconseja el uso de febuxostat en pacientes con antecedentes de patología cardiovascular grave (p. ej. infarto de miocardio, ictus o angina de pecho inestable), salvo…
