La AEMPS impulsa un proyecto piloto para incorporar el prospecto electrónico en medicamentos veterinarios
Los medicamentos participantes incluirán un código QR en el acondicionamiento primario, el embalaje exterior o ambos, que permitirá acceder al prospecto La iniciativa comenzará en enero de 2026 con el objetivo de evaluar el impacto de la supresión del prospecto en papel El proyecto piloto tendrá una duración mínima de un año, ampliable en función de los resultados obtenidos
La EMA recomienda la segunda vacuna frente a la enfermedad hemorrágica epizoótica para ganado bovino
La AEMPS ha tenido un papel relevante en la aprobación de esta vacuna, ya que sido una de las autoridades reguladoras encargadas de su evaluación La vacuna frente a la enfermedad hemorrágica epizoótica (proteína recombinante) Laboratorios Syva S.A., ya contaba con un permiso de uso en España La EHE fue detectada por primera vez en la Unión Europea en noviembre…
La AEMPS informa de la finalización de los procedimientos de armonización de los RCM de los medicamentos veterinarios Synulox
La información sobre la finalización de los procedimientos está disponible en la página web del CMDv Los titulares de autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios genéricos o híbridos de los medicamentos de referencia deben solicitar su armonización con el RCM de referencia
La AEMPS permite el uso de tres vacunas veterinarias contra la dermatosis nodular contagiosa (DNC)
La concesión es debida a la situación epizoótica producida por la dermatosis nodular contagiosa en rumiantes El consentimiento está basado en el artículo 110.2 del Reglamento (UE) 2019/6, que permite el uso de medicamentos veterinarios inmunológicos no autorizados dentro de la Unión Europea La validez del permiso de uso es un año desde la fecha de emisión de las resoluciones
La AEMPS informa de la finalización del procedimiento de armonización del RCM del medicamento veterinario Receptal 4 microgramos/ml solución inyectable
La información sobre la finalización del procedimiento está disponible en la página web del CMDv Los titulares de autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios genéricos o híbridos del medicamento de referencia deben solicitar su armonización con el RCM de referencia
La AEMPS informa que los lotes de las vacunas aprobadas sobre la base del artículo 25 del Reglamento (UE) 2019/6 también requieren un certificado OBPR antes de proceder a su liberación y comercialización en España
La medida entró en vigor el pasado 10 de junio de 2025 Cada lote va a disponer de un único certificado OBPR, que será válido en todo el territorio de la UE/EEE La Agencia indica cómo proceder en cada caso determinado a través de la aplicación GEMED (RAEVET)
La AEMPS recuerda que la publicidad de medicamentos veterinarios no autorizados ni registrados constituye una infracción muy grave
La Agencia podrá iniciar un procedimiento sancionador contra la entidad que no cumpla la ley Solo podrán publicitarse los medicamentos veterinarios autorizados y/o registrados en nuestro país Esta publicidad solo podrá dirigirse a veterinarios, personas autorizadas a dispensar medicamentos o, en determinadas condiciones, a profesionales responsables de animales
La AEMPS informa de la eliminación de la prueba de pirógenos en conejos de la Farmacopea Europea
Esta decisión europea se ha tomado en el contexto de la Directiva 2010/63/UE, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos, que tiene como objetivo reemplazar toda la experimentación animal por métodos no animales Desde julio de 2025, esta prueba debe sustituirse por métodos in vitro
La EMA recomienda la autorización de la primera vacuna frente a la disentería porcina
La AEMPS ha actuado como ponente en la evaluación del procedimiento, asesorando a la compañía española desde el proyecto de investigación inicial de la vacuna hasta la autorización de la misma Se trata de otra vacuna veterinaria con opinión favorable para aprobación en toda la UE en la que España tiene un papel principal La vacuna consigue reducir la incidencia…
La AEMPS informa de las opciones para incluir la mención sobre los sistemas de recuperación y eliminación de los residuos en los medicamentos veterinarios
El Reglamento (UE) 2019/6 establece la existencia de sistemas adecuados de recuperación y eliminación de los residuos de los medicamentos en su artículo 117 Los residuos de envases están regulados en España por la Ley 7/2022 y el Real Decreto 1055/2022 La AEMPS ofrece diversas opciones para la inclusión de las frases correspondientes en el material de acondicionamiento Estas opciones…
