Atomoxetina (Strattera®) y aumento de la presión arterial y frecuencia cardíaca: nuevas recomendaciones
La revisión de los datos procedentes de ensayos clínicos ha mostrado que atomoxetina puede producir cambios clínicamente importantes en la presión arterial y en la frecuencia cardíaca. Atomoxetina está contraindicado en pacientes con enfermedad cardiovascular o cerebrovascular graves. Antes de iniciar el tratamiento debe evaluarse la presencia o antecedentes de patología cardiaca. Se debe llevar a cabo una monitorización de…
Problemas de suministro de Caelyx 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Janssen-Cilag S.A. ha comunicado el inminente desabastecimiento total de Caelyx 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión desde finales de diciembre de 2011.
La evaluación europea de la somatropina confirma la relación beneficio-riesgo favorable en las condiciones de uso autorizadas
Tras la evaluación europea llevada a cabo, se confirma que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen somatropina permanece favorable para las indicaciones terapéuticas y dosis autorizadas. Somatropina no debe administrarse si existe evidencia de actividad tumoral y no deben excederse las dosis máximas establecidas.
Riesgo de hipomagnesemia asociado a los medicamentos inhibidores de la bomba de protones (IBP)
Se han identificado casos de hipomagnesemia asociados al uso prolongado de IBP. Se recomienda a los profesionales sanitarios tener presente esta reacción adversa, que aunque poco frecuente, puede resultar potencialmente grave.
Aliskireno (RASILEZ®, RIPRAZO®, RASILEZ HTC®): revaluación del balance beneficio-riesgo
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica a los profesionales sanitarios el inicio de la revaluación del balance beneficio-riesgo de aliskireno después de la interrupción del ensayo clínico ALTITUDE. En espera de las conclusiones finales de esta revaluación, la AEMPS recomienda como medida de precaución, no prescribir medicamentos con aliskireno a pacientes diabéticos en tratamiento simultáneo con…
Publicación del formato para el envío electrónico de la información de medicamentos autorizados en la Unión Europea
Última actualización: 12/07/2011 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 12 de julio de 2011 Categoría: La AEMPS, MEDICAMENTOS USO HUMANO, INDUSTRIA. Referencia: MUH, 13 /2011 El pasado uno de julio la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado el formato que deben utilizar las compañías farmacéuticas para enviar la información de todos los medicamentos autorizados o…
Procedimiento para la presentación de las traducciones de fichas técnicas, etiquetado y prospectos de nuevas autorizaciones y variaciones de medicamentos por procedimiento descentralizado y reconocimiento mutuo
Última actualización: 09/08/2011 Puede consultar esta nota en formato pdf English version Fecha de publicación: 9 de agosto de 2011 Categoría: La AEMPS, MEDICAMENTOS USO HUMANO, INDUSTRIA. Referencia: SGMUH, 15/2011 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó hace un año una nota informativa1 dando cuenta del procedimiento para la presentación de traducciones de fichas técnicas y prospectos…
Dronedarona (Multaq®): conclusiones de la revaluación de su relación beneficio-riesgo
La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones finales de la revaluación del balance beneficio-riesgo de dronedarona: Dronedarona mantiene un balance beneficio-riesgo favorable en una población limitada de pacientes. Se han introducido nuevas restricciones de uso, contraindicaciones y recomendaciones de monitorización de las funciones cardiovascular, hepática, pulmonar y renal, al inicio y durante el tratamiento.
Derivados terpénicos en supositorios: restricciones de uso en niños
La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre la contraindicación en niños menores de 30 meses o con antecedentes de convulsiones febriles o epilepsia, del uso de medicamentos en forma de supositorios que contienen derivados terpénicos (alcanfor, cineol, citral, eucalipto, mentol, niaouli, pino, terpineol, terpina, tomillo, trementina).
Modificación del Real Decreto 223/2004, sobre ensayos clínicos con medicamentos, para su adaptación a la convención internacional sobre los derechos de las personas con discapacidad
Modificación del Real Decreto 223/2004, sobre ensayos clínicos con medicamentos, para su adaptación a la Convención Internacional sobre los derechos de las personas con discapacidad, en aplicación del Real Decreto 1276/2011, de 16 de septiembre, de adaptación normativa a la Convención Internacional sobre los derechos de las personas con discapacidad.
