Alerta Farmacéutica R 48/2013 – Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada, 1 pluma precargada de 0,3 ml (NR: 73187, CN: 677268) y Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada, 1 pluma precargada de 0,15 ml (NR: 73186, CN: 677267)
Última actualización: 08/11/2013 Puede consultar esta información en formato pdf Referencia: DICM/CONT/MJA Nº alerta: R_48/2013 Fecha: 08 de noviembre de 2013 Producto: Medicamento Marca comercial y presentación: JEXT 300 microgramos SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,3 ml (NR: 73187, CN: 677268) JEXT 150 microgramos SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,15 ml (NR: 73186,…
Actualización de la aplicación informática de puesta en mercado de hemoderivados y vacunas y sus manuales de usuario
La presente nota informa a las Compañías que comercializan medicamentos Hemoderivados y Vacunas, acerca de mejoras en la aplicación informática destinada a la Puesta en Mercado de Hemoderivados y Vacunas (Procedimiento Administrativo de Liberación de lote), actualización de los respectivos Manuales de Usuario disponibles en la pagina web de la AEMPS, así como la referencia a la Certificación por AENOR.
Actualización de la situación de los medicamentos con epinefrina (adrenalina), solución inyectable en pluma precargada
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa que, debido a los problemas de calidad detectados en algunas unidades (0,04%) del dispositivo de autoinyección de epinefrina (adrenalina) del medicamento JEXT, las dos presentaciones de este medicamento no están disponibles en las oficinas de farmacia. Tras la recomendación del cambio por medicamentos alternativos se han agotado las unidades disponibles…
Inicio de la revisión del balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol
Próximamente se iniciará a nivel europeo la revisión del balance beneficio riesgo de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol.
Medicamentos sometidos a seguimiento adicional de su seguridad (▼)
Los medicamentos sometidos a seguimiento adicional son aquellos que, por contener nuevos principios activos, ser medicamentos biológicos de reciente autorización o porque se requieren datos o estudios adicionales posteriores a la autorización, están sujetos a una vigilancia más estricta de su seguridad. Estos medicamentos son prioritarios para la notificación de sospechas de reacciones adversas. Se diferenciarán por un triángulo negro…
Alerta Farmacéutica R 03/2013 – Sintrom 4 mg comprimidos, 20 comprimidos
Última actualización: 21/01/2013 Puede consultar esta información en formato pdf Referencia: DICM/CONT/MJA Nº alerta: R_03/2013 Fecha: 21 de enero de 2013 Producto: Medicamento Marca comercial y presentación: SINTROM 4 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos DCI o DOE: ACENOCUMAROL Nº Registro: 25670 Código Nacional: 654179 Lote: T5484 Fecha de caducidad: 31/08/2015 Titular de autorización de comercialización: NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. Laboratorio fabricante: NOVARTIS…
Alerta Farmacéutica R 18/2013 – Herten Plus 20/12,5 mg comprimidos, 28 comprimidos
Última actualización: 24/04/2013 Puede consultar esta información en formato pdf Referencia: DICM/CONT/MJA Nº alerta: R_18/2013 Fecha: 24 de abril de 2013 Producto: Medicamento Marca comercial y presentación: HERTEN PLUS 20/12,5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos DCI o DOE: ENALAPRIL MALEATO HIDROCLOROTIAZIDA Nº Registro: 67789 Código Nacional: 663391 Lote: H-01 Fecha de caducidad: 31/01/2016 Titular de autorización de comercialización: INDUSTRIA QUÍMICA Y…
Alerta Farmacéutica R 34/2013 – Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 1 ml
Última actualización: 09/07/2013 Puede consultar esta información en formato pdf Referencia: DICM/CONT/MJA Nº alerta: R_34/2013 Fecha: 9 de julio de 2013 Producto: Medicamento de uso hospitalario Marca comercial y presentación: DOCETAXEL ACTAVIS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 1 ml DCI o DOE: DOCETAXEL Nº Registro: 72635 Código Nacional: 673415 Lote: 2MU0049 Fecha de caducidad: 31/05/2014…
Alerta Farmacéutica R 49/2013 – Oncaspar solución inyectable 5ml 1 vial
Última actualización: 13/11/2013 Puede consultar esta información en formato pdf Referencia: DICM/CONT/MJA Nº alerta: R_49/2013 Fecha: 13 de noviembre de 2013 Producto: Medicamento extranjero de uso hospitalario Marca comercial y presentación: ONCASPAR SOLUCIÓN INYECTABLE 5ml 1 VIAL DCI o DOE: Pegaspargasa Lote: ON3007X2 Fecha de caducidad: 28/02/2015 Titular de autorización de comercialización: Sigma-Tau Rare Diseases S.A. Laboratorio fabricante: Sigma-Tau PharmaSource,…
Implicaciones para los profesionales sanitarios de las variaciones y las renovaciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios
Los profesionales sanitarios tienen la obligación legal de mantenerse informados de los datos de eficacia y seguridad de los medicamentos veterinarios que prescriben, dispensan o administran. Esto se fundamenta en que el registro de los medicamentos veterinarios está sometido a frecuentes modificaciones, algunas de las cuales pueden tener una especial importancia en cuanto a la eficacia y/o seguridad del producto,…
